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가와사키병에서 아스피린과 "IVIG-SN" 병용요법 연구

2012년 9월 19일 업데이트: Green Cross Corporation

소아 가와사키병 환자에서 아스피린과 고용량 "IVIG-SN" 병용 요법의 효능, 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 제4상 연구

이 연구의 목적은 가와사키병 환자에서 Immune Globulin Intravenous (Human) IVIG-SN™의 안전성, 효능 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 다기관, 단일 암 및 공개 라벨 임상 시험으로 설계되었습니다.

IVIG-SN 투여 7주차에 관상동맥 병변의 발생률을 치료받지 않은 Kawasaki 환자의 관상동맥 병변 발생률과 비교하여 평가하여 IVIG-SN의 우수한 효능을 입증한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju, Kang-won, 대한민국, 220-701
        • Wonju Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월~5세 소아환자
  2. 완전한 KD에 대한 사례 정의: ≥ 5일 동안(그러나 10일 미만) 발열(≥ 38.5°C), 4/5 표준 임상 기준
  3. 불완전 KD에 대한 사례 정의: 발열 ≥ 5일(그러나 10일 미만) 및 3가지 임상 기준 + 심초음파에서 관상동맥 병변.
  4. 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 본 임상 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 피험자

제외 기준:

  1. 혈액검사 결과 다음과 같은 유의한 이상이 있는 자 : 혈소판수 < 100,000/mm3, WBC수 < 3,000 cells/mm3, 헤모글로블린, 헤마토크리트 또는 적혈구수가 정상범위 상한의 30%를 초과하거나 정상 범위의 하한보다 30% 낮습니다.
  2. 본 임상시험 개시일로부터 최근 30일 이내에 다른 임상제품을 투여받은 자
  3. 시험약 투여 후 48시간 이내에 TNF알파 또는 스테로이드 투여를 받은 자
  4. 임상시험 기간 동안 생백신을 접종할 예정인 자
  5. 심각한 만성질환(예: 조절 가능한 고혈압 이외의 심혈관질환, 호흡부전을 동반한 호흡기계 질환, 대사질환, 신장기능장애, 혈색소병증 등)으로 임상시험 참여가 어렵다고 판단되는 자
  6. 시험약 접종 전 최근 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 자
  7. HIV 양성이거나 면역 결핍을 포함한 면역 기능 장애가 있는 자
  8. 이전에 IVIG 제제에 과민반응 또는 쇼크를 보인 적이 있는 자
  9. 원인이 알려진 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 환자.
  10. 신기능 장애가 있는 환자로서 선별검사에서 크레아티닌 수치가 정상 상한치보다 2배 이상 높은 환자
  11. 악성 종양이 있거나 이전에 있었던 사람
  12. 이전에 IgA 결핍 진단을 받은 적이 있는 자
  13. 검사를 받기에 부적합하다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 제품
의약품: 면역글로불린 G
최소 12시간 동안 제품의 단일 용량(2g/kg)을 정맥 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 병변의 부각
기간: 7주
IVIG-SN 주입 7주 후 관상동맥 병변 발생률
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 병변의 부각
기간: 이주
IVIG-SN 주입 후 2주째 관상동맥 병변 발생률
이주
총 열 지속 시간
기간: 기준선
IVIG-SN 주입 후 총 열 지속 시간
기준선
ESR, CRP, NT-proBNP,CK-MB의 변형
기간: 기준선
ESR, CRP, NT-proBNP 또는 BNP, CK-MB의 변이 평가
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

수사관

  • 수석 연구원: June Huh, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVIG-SN_KD_P4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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