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川崎病におけるアスピリンと「IVIG-SN」の併用療法に関する研究

2012年9月19日 更新者：Green Cross Corporation

川崎病小児患者におけるアスピリンと高用量の併用療法「IVIG-SN」の有効性と安全性を評価するための多施設単群第IV相試験

この研究の目的は、川崎病患者における免疫グロブリン静注 (ヒト) IVIG-SN™ の安全性、有効性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、多施設、単群、非盲検の臨床試験としてデザインされました。

未治療の川崎病患者の冠動脈病変の発生率と比較して、IVIG-SN 投与の 7 週目の冠動脈病変の発生率を評価し、IVIG-SN の優れた有効性を証明します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University at Gangdong
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Kang-won
      • Wonju、Kang-won、大韓民国、220-701
        • Wonju Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後6ヶ月～5歳の小児患者
  2. 完全な KD の症例定義: 発熱 (38.5°C 以上) が 5 日以上 (ただし 10 日未満)、標準臨床基準の 4/5
  3. 不完全な KD の症例定義: 発熱が 5 日以上 (ただし 10 日未満) で、3 つの臨床基準に加えて心エコー図で冠動脈病変がある。
  4. 両親または法的に認められた代理人 (LAR) が、この臨床試験に参加することを自発的に書面で同意した被験者

除外基準:

  1. 血液検査の結果、血小板数が100,000/mm3未満、白血球数が3,000個/mm3未満、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数が正常範囲の上限の30%を超えるか、または正常範囲の下限より 30% 低い。
  2. 本治験開始後30日以内に他の臨床製剤を投与された方
  3. 被験物質投与後48時間以内にTNFαまたはステロイドを投与された者
  4. 治験期間中に生ワクチン接種予定の方
  5. 重篤な慢性疾患（コントロール可能な高血圧以外の循環器疾患、呼吸不全を伴う呼吸器疾患、代謝性疾患、腎機能障害、ヘモグロビン症など）により治験参加が困難と判断される方
  6. 被験物質接種前3ヶ月以内に免疫抑制剤又は免疫調節剤を投与された者
  7. HIV陽性者または免疫不全を含む免疫機能障害のある方
  8. 以前にIVIG剤に対して過敏症またはショックを示したことがある人
  9. -基礎となる肝疾患または既知の病因を伴う肝機能障害のある患者。
  10. スクリーニング検査でクレアチニン値が正常範囲上限の2倍以上である腎機能障害患者
  11. 悪性腫瘍を持っている、または持っていた人
  12. 過去にIgA欠損症と診断されたことがある方
  13. 検査を受けるのにふさわしくないと判断された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験薬
薬：免疫グロブリン G
製品の単回投与量 (2g/kg) を少なくとも 12 時間静脈内投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈病変の発生率
時間枠：7週間
IVIG-SN注入後7週間の冠動脈病変の発生率
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈病変の発生率
時間枠：2週間
IVIG-SN注入後2週間の冠動脈病変の発生率
2週間
総発熱時間
時間枠：ベースライン
IVIG-SN注入後の総発熱時間
ベースライン
ESR、CRP、NT-proBNP、CK-MBの変動
時間枠：ベースライン
ESR、CRP、NT-proBNPまたはBNP、CK-MBの変動評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Cross Corporation

捜査官

  • 主任研究者：June Huh, MD,Ph.D、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月19日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVIG-SN_KD_P4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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