一项评估 COMBIG-DC 在转移性肾癌患者中的安全性和免疫反应的临床研究

纳入标准：

1. 了解研究的性质并提供书面知情同意书
2. 至少 18 岁。
3. 肾细胞癌的诊断至少有一处远处转移，和/或一处远处淋巴结转移。
4. CT 测量的最长直径至少为 4.0 cm 的肿瘤大小（肾细胞癌；原发性肿瘤）。 CT 测量的直径至少 1 cm 的远处转移或 CT 测量的直径至少 2.5 cm 的远处淋巴结转移。 临床分期'T1b以上； NX； M1'

5. 足够的血液学参数，即：

   B-白细胞计数 ≥ 4.5 x 109/L B-血小板计数 ≥ 150 x109/L B-血红蛋白 ≥ 100 g/L

6. 育龄妇女 (WOCBP) 应在整个研究期间使用充分的避孕措施（口服或注射避孕药、释放激素的宫内节育器）。

排除标准：

1. 镇痛药优化后体能状态 > ECOG 2
2. 足够的凝血参数，即：P-凝血酶原复合物 (PK)、P-APT 时间
3. 在首次接种疫苗前 28 天内使用全身性皮质类固醇（接受吸入、鼻内和局部类固醇）进行持续治疗。
4. 以前已知或正在进行的活动性自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制剂治疗。 例如。炎症性肠病、多发性硬化症、结节病、牛皮癣、自身免疫性溶血性贫血、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、干燥综合征、硬皮病、自身免疫性肝炎和其他风湿病。
5. 既往或正在患皮肤恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤）、其他血液或实体恶性肿瘤或血液功能障碍的患者。
6. 需要用抗生素治疗的持续感染。
7. 与先前接种疫苗有关的已知主要反应/不良事件（例如 哮喘、过敏反应或其他严重反应）
8. CNS 中的已知恶性肿瘤。
9. 活动性或潜伏性病毒病（HIV、HBV 和 HCV）。
10. 持续怀孕或哺乳。 女性需要在筛查访问时进行阴性妊娠试验。
11. 预期寿命不到3个月。
12. 伴随暴露于其他研究产品。
13. 研究者认为禁忌患者参与研究的任何原因。