Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną COMBIG-DC u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

9 października 2015 zaktualizowane przez: Mendus

Otwarte badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej COMBIG-DC podawanego do guza pacjentom z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest odpowiedź na pytanie „Czy możliwe jest wstrzyknięcie szczepionki Combig-DC do guza nerki bez wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych”? Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami otrzymają szczepionkę Combig-DC dwukrotnie w okresie dwóch tygodni (w dniu 1. iw dniu 14.). Po kolejnych dwóch tygodniach nerka zostanie usunięta. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała) oraz parametry laboratoryjne. Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez pomiar markerów immunologicznych we krwi i tkance nowotworowej oraz pomiar wielkości przerzutów trzy miesiące po nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być poinformowanym o charakterze badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z co najmniej jednym przerzutem odległym i/lub jednym przerzutem do odległych węzłów chłonnych.
  4. Wielkość guza (rak nerkowokomórkowy; guz pierwotny) co najmniej 4,0 cm w najdłuższej średnicy mierzonej za pomocą tomografii komputerowej. Przerzuty odległe o średnicy co najmniej 1 cm, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej lub przerzuty do odległych węzłów chłonnych, o średnicy co najmniej 2,5 cm, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej. Stopień kliniczny „T1b lub wyższy; NX; M1'

  5. Odpowiednie parametry hematologiczne, tj.:

    Liczba leukocytów B ≥ 4,5 x 109/l Liczba płytek B ≥ 150 x 109/l B-hemoglobina ≥ 100 g/l

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny stosować odpowiednią antykoncepcję (środki antykoncepcyjne doustne lub w postaci zastrzyków, wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności > ECOG 2 po optymalizacji leków przeciwbólowych
  2. Odpowiednie parametry krzepnięcia, tj.: zespół P-protrombiny (PK), czas P-APT
  3. Ciągłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dozwolone steroidy wziewne, donosowe i miejscowe) w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem.
  4. Wcześniej znana lub trwająca czynna choroba autoimmunologiczna, która wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Np. zapalna choroba jelit, stwardnienie rozsiane, sarkoidoza, łuszczyca, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, twardzina skóry, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i inne choroby reumatologiczne.
  5. Pacjenci z przebytym lub trwającym nowotworem skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak), innym nowotworem hematologicznym lub litym lub dysfunkcjami krwi.
  6. Trwająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  7. Znana poważna reakcja/zdarzenie niepożądane w związku z wcześniej wykonanym szczepieniem (np. astma, anafilaksja lub inna poważna reakcja)
  8. Znany nowotwór złośliwy w OUN.
  9. Aktywna lub utajona choroba wirusowa (HIV, HBV i HCV).
  10. Trwająca ciąża lub laktacja. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  12. Jednoczesna ekspozycja na inne badane produkty.
  13. Każdy powód, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwnowotworowa Combig-DC
Dwa szczepienia Combig-DC (allogeniczne komórki dendrytyczne) Szczepionka przeciwnowotworowa podana przed nefrektomią.
Biologiczny: Combig-DC (allogeniczne komórki dendrytyczne) Szczepionka przeciwnowotworowa
Zawiesina kriokonserwowanych komórek dendrytycznych zawierająca 10 milionów komórek na ml w osoczu inaktywowanym termicznie, uzupełniona 10% sulfotlenkiem dimetylu (DMSO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestracja zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012-maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012-maj 2013)
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna we krwi (panel immunologiczny) mierzona metodą ELISPOT.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Czas pobierania próbek: tuż przed pierwszą i drugą iniekcją, 2 tygodnie po drugiej iniekcji (w związku z hospitalizacją z powodu nefrektomii) i 3 miesiące po nefrektomii. Ocena ELISPOT zostanie przeprowadzona najwcześniej w momencie nefrektomii (po drugim szczepieniu).
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Badanie parametrów immunohistologicznych (marker makrofagowy, CD3, CD4, CD8, CD56) guza nerki po nefrektomii.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Ocena CT wielkości przerzutu(-ów) 3 miesiące po nefrektomii
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - marzec 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - marzec 2013)
Ocena CT w celu oceny liczby przerzutów 3 miesiące po nefrektomii.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Zmiany masy ciała 3 miesiące po nefrektomii w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Zmiany w WHO-ECOG 3 miesiące po nefrektomii w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mendus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-101
  • 2011-002039-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj