En klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunologisk respons av COMBIG-DC, hos pasienter med metastatisk nyrekreft
9. oktober 2015 oppdatert av: Mendus
En fase I åpen studie for å evaluere sikkerhet og immunologisk respons av COMBIG-DC administrert intratumoralt hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
Hovedmålet med denne studien er å svare på spørsmålet "Er det mulig å injisere Combig-DC-vaksinen i en nyresvulst uten å få uakseptable bivirkninger"?
Pasienter som nylig er diagnostisert med metastatisk nyrecellekarsinom vil få Combig-DC-vaksinasjoner ved to anledninger i løpet av en to ukers periode (dag 1 og dag 14).
Etter ytterligere to uker vil nyrene bli eliminert.
Bivirkninger vil bli registrert, samt endringer i vitale tegn (puls, blodtrykk og kroppstemperatur) og laboratorieparametere.
Immunologisk respons vil bli evaluert ved å måle immunologiske markører i blod og tumorvev, og måle størrelsen på metastasene tre måneder etter nefrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Dept of Oncology, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær informert om studiens art og ha gitt skriftlig informert samtykke
- Minst 18 år.
- Diagnose av nyrecellekarsinom med minst én fjernmetastase, og/eller én fjern lymfeknutemetastase.
- Tumorstørrelse (nyrecellekarsinom; primær svulst) minst 4,0 cm i lengste diameter målt med CT. Fjernmetastase minst 1 cm i diameter målt ved CT eller fjernlymfeknutemetastase med minst 2,5 cm diameter målt ved CT. Klinisk stadium 'T1b eller mer; NX; M1'
Tilstrekkelige hematologiske parametere, dvs.
B-leukocyttantall ≥ 4,5 x 109/L B-blodplateantall ≥ 150 x109/L B-Hemoglobin ≥ 100 g/L
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) bør bruke adekvat prevensjon (orale eller injiserbare prevensjonsmidler, hormonfrigjørende intrauterin enhet) gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus > ECOG 2 etter optimalisering av analgetika
- Tilstrekkelige koagulasjonsparametere, dvs.: P-protrombinkompleks (PK), P-APT-tid
- Pågående behandling med systemiske kortikosteroider (inhalerte, intranasale og lokale steroider akseptert) innen 28 dager før første vaksinasjon.
- Tidligere kjent eller pågående aktiv autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske immunsuppressive midler. F.eks. inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, sarkoidose, psoriasis, autoimmun hemolytisk anemi, revmatoid artritt, SLE, vaskulitt, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatitt og andre revmatologiske sykdommer.
- Pasienter med tidligere eller pågående hudmalignitet (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom), annen hematologisk eller solid malignitet eller bloddysfunksjoner.
- Pågående infeksjon som krever behandling med antibiotika.
- Kjent alvorlig reaksjon/bivirkning i forbindelse med tidligere utført vaksinasjon (f.eks. astma, anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner)
- Kjent malignitet i CNS.
- Aktiv eller latent virussykdom (HIV, HBV og HCV).
- Pågående graviditet eller amming. Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøk.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
- Samtidig eksponering for andre undersøkelsesprodukter.
- Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, kontraindikerer at pasienten deltar i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Combig-DC kreftvaksine
To vaksinasjoner av Combig-DC (allogene dendrittiske celler) Kreftvaksine gitt før nefrektomi.
|
Kryokonservert dendritisk cellesuspensjon på 10 millioner celler per ml i varmeinaktivert plasma, supplert med 10 % dimetylsulfoksid (DMSO).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012–mai 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012–mai 2013)
|
|
Endringer i vitale tegn fra baseline (puls, blodtrykk, kroppstemperatur) som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
|
Endringer i laboratorieparametre fra baseline som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons i blod (immunologisk panel) målt med ELISPOT.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
Tid for prøvetaking: rett før første injeksjon og andre injeksjon, 2 uker etter andre injeksjon (i forbindelse med sykehusinnleggelsen for nefrektomi) og 3 måneder etter nefrektomi.
ELISPOT-vurdering vil tidligst bli foretatt på tidspunktet for nefrektomi (etter andre vaksinasjon).
|
1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
|
Undersøkelse av immunhistologiparametere (makrofagmarkør, CD3, CD4, CD8, CD56) av nyretumoren etter nefrektomi.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
|
|
CT-evaluering av størrelsen på metastasen(-ene) 3 måneder etter nefrektomi
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - mars 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012 - mars 2013)
|
|
|
CT-evaluering for å evaluere antall metastaser 3 måneder etter nefrektomi.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
|
|
Endringer i kroppsvekt 3 måneder etter nefrektomi vs. baseline.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012 - mai 2013)
|
|
|
Endringer i WHO-ECOG 3 måneder etter nefrektomi vs. baseline.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 – mai 2013)
|
1 år 3 måneder (februar 2012 – mai 2013)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM-101
- 2011-002039-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .