Клиническое исследование по оценке безопасности и иммунологического ответа COMBIG-DC у пациентов с метастатическим раком почки

Критерии включения:

1. Быть проинформированным о характере исследования и предоставить письменное информированное согласие
2. Не моложе 18 лет.
3. Диагноз почечно-клеточного рака с хотя бы одним отдаленным метастазом и/или одним метастазом в отдаленные лимфатические узлы.
4. Размер опухоли (почечно-клеточный рак; первичная опухоль) не менее 4,0 см в наибольшем диаметре по данным КТ. Отдаленные метастазы диаметром не менее 1 см по данным КТ или отдаленные метастазы в лимфатических узлах диаметром не менее 2,5 см по данным КТ. Клиническая стадия T1b или выше; НХ; М1'

5. Адекватные гематологические параметры, т.е.:

   B-количество лейкоцитов ≥ 4,5 x 109/л B-количество тромбоцитов ≥ 150 x109/л B-гемоглобин ≥ 100 г/л

6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватную контрацепцию (оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочную спираль, высвобождающую гормоны) на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Статус производительности > ECOG 2 после оптимизации анальгетиков
2. Адекватные параметры коагуляции, т.е.: Р-протромбиновый комплекс (ПК), время Р-АПТ
3. Продолжающееся лечение системными кортикостероидами (ингаляционные, интраназальные и местные стероиды разрешены) в течение 28 дней до первой вакцинации.
4. Ранее известное или текущее активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения системными иммунодепрессантами. Например. воспалительные заболевания кишечника, рассеянный склероз, саркоидоз, псориаз, аутоиммунная гемолитическая анемия, ревматоидный артрит, СКВ, васкулит, синдром Шегрена, склеродермия, аутоиммунный гепатит и другие ревматологические заболевания.
5. Пациенты с предшествующими или текущими злокачественными новообразованиями кожи (базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома, меланома), другими гематологическими или солидными злокачественными новообразованиями или нарушениями функции крови.
6. Текущая инфекция, требующая лечения антибиотиками.
7. Известная серьезная реакция/побочное явление в связи с ранее сделанной вакцинацией (например, астма, анафилаксия или другая серьезная реакция)
8. Известное злокачественное новообразование в ЦНС.
9. Активное или латентное вирусное заболевание (ВИЧ, ВГВ и ВГС).
10. Текущая беременность или лактация. Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининговом посещении.
11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
12. Одновременное воздействие других исследуемых продуктов.
13. Любая причина, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в исследовании.