Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunologischen Reaktion von COMBIG-DC bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie über die Art der Studie informiert und haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Mindestens 18 Jahre alt.
3. Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit mindestens einer Fernmetastase und/oder einer Fernmetastase in den Lymphknoten.
4. Tumorgröße (Nierenzellkarzinom; Primärtumor) mindestens 4,0 cm im längsten Durchmesser, gemessen mittels CT. Fernmetastase mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm, gemessen mittels CT, oder eine entfernte Lymphknotenmetastase mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm, gemessen mittels CT. Klinisches Stadium 'T1b oder höher; NX; M1'

5. Angemessene hämatologische Parameter, d. h.:

   B-Leukozytenzahl ≥ 4,5 x 109/L B-Thrombozytenzahl ≥ 150 x 109/L B-Hämoglobin ≥ 100 g/L

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung (orale oder injizierbare Kontrazeptiva, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar) anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Leistungsstatus > ECOG 2 nach Optimierung der Analgetika
2. Angemessene Gerinnungsparameter, d. h. P-Prothrombin-Komplex (PK), P-APT-Zeit
3. Laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (inhalative, intranasale und lokale Steroide akzeptiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung.
4. Vorbekannte oder bestehende aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erfordert. Z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose, Sarkoidose, Psoriasis, autoimmune hämolytische Anämie, rheumatoide Arthritis, SLE, Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Autoimmunhepatitis und andere rheumatologische Erkrankungen.
5. Patienten mit früheren oder bestehenden bösartigen Hauterkrankungen (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom), anderen hämatologischen oder soliden bösartigen Erkrankungen oder Blutfunktionsstörungen.
6. Anhaltende Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
7. Bekannte schwerwiegende Reaktionen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer zuvor durchgeführten Impfung (z. B. Asthma, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen)
8. Bekannte Malignität im ZNS.
9. Aktive oder latente Viruserkrankung (HIV, HBV und HCV).
10. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
11. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
12. Gleichzeitige Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten.
13. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation dafür darstellt, dass der Patient an der Studie teilnimmt.