En klinisk studie för att utvärdera säkerhet och immunologiskt svar av COMBIG-DC, hos patienter med metastaserad njurcancer
9 oktober 2015 uppdaterad av: Mendus
En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet och immunologiskt svar av COMBIG-DC administrerat intratumoralt hos patienter med metastaserande njurcellscancer
Det primära syftet med denna studie är att svara på frågan "Är det möjligt att injicera Combig-DC-vaccinet i en njurtumör utan att få oacceptabla biverkningar"?
Patienter som nyligen diagnostiserats med metastaserande njurcellscancer kommer att få Combig-DC-vaccinationer vid två tillfällen under en tvåveckorsperiod (dag 1 och dag 14).
Efter ytterligare två veckor kommer njuren att elimineras.
Biverkningar kommer att registreras, liksom förändringar i vitala tecken (puls, blodtryck och kroppstemperatur) och laboratorieparametrar.
Immunologiskt svar kommer att utvärderas genom att mäta immunologiska markörer i blod och tumörvävnad, och mäta storleken på metastaserna tre månader efter nefrektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Dept of Oncology, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var informerad om studiens karaktär och ha lämnat skriftligt informerat samtycke
- Minst 18 år.
- Diagnos av njurcellscancer med minst en fjärrmetastas och/eller en fjärrmetastas av lymfkörteln.
- Tumörstorlek (njurcellscancer; primärtumör) minst 4,0 cm i längsta diameter mätt med CT. Fjärrmetastaser minst 1 cm i diameter mätt med CT eller en fjärrlymfkörtelmetastas med minst 2,5 cm diameter mätt med CT. Kliniskt stadium 'T1b eller mer; NX; M1'
Adekvata hematologiska parametrar, dvs.
B-leukocytantal ≥ 4,5 x 109/L B-trombocytantal ≥ 150 x109/L B-Hemoglobin ≥ 100 g/L
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör använda adekvat preventivmedel (orala eller injicerbara preventivmedel, hormonfrisättande intrauterin enhet) under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Prestandastatus > ECOG 2 efter optimering av analgetika
- Adekvata koagulationsparametrar, dvs: P-protrombinkomplex (PK), P-APT-tid
- Pågående behandling med systemiska kortikosteroider (inhalerade, intranasala och lokala steroider accepteras) inom 28 dagar före första vaccinationen.
- Tidigare känd eller pågående aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling med systemiska immunsuppressiva medel. T.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, sarkoidos, psoriasis, autoimmun hemolytisk anemi, reumatoid artrit, SLE, vaskulit, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatit och andra reumatologiska sjukdomar.
- Patienter med tidigare eller pågående hudmalignitet (basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom), annan hematologisk eller solid malignitet eller bloddysfunktioner.
- Pågående infektion som kräver behandling med antibiotika.
- Känd större reaktion/biverkning i samband med tidigare gjord vaccination (t.ex. astma, anafylaxi eller annan allvarlig reaktion)
- Känd malignitet i CNS.
- Aktiv eller latent virussjukdom (HIV, HBV och HCV).
- Pågående graviditet eller amning. Kvinnor måste ha negativt graviditetstest vid screeningbesöket.
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
- Samtidig exponering för andra undersökningsprodukter.
- Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar att patienten deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Combig-DC cancervaccin
Två vaccinationer av Combig-DC (allogena dendritiska celler) Cancervaccin som ges före nefrektomi.
|
Kryokonserverad dendritisk cellsuspension på 10 miljoner celler per ml i värmeinaktiverad plasma, kompletterad med 10 % dimetylsulfoxid (DMSO).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Registrering av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012–maj 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012–maj 2013)
|
|
Förändringar i vitala tecken från baslinjen (puls, blodtryck, kroppstemperatur) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
|
Förändringar i labbparametrar från baslinjen som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiskt svar i blod (immunologisk panel) mätt med ELISPOT.
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
Tid för provtagning: strax före första injektionen och andra injektionen, 2 veckor efter andra injektionen (i samband med sjukhusvistelsen för nefrektomi) och 3 månader efter nefrektomi.
ELISPOT-bedömning kommer att göras tidigast vid tidpunkten för nefrektomi (efter den andra vaccinationen).
|
1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
|
Undersökning av immunhistologiparametrar (makrofagmarkör, CD3, CD4, CD8, CD56) av njurtumören efter nefrektomi.
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
|
|
CT-utvärdering av storleken på metastasen(-erna) 3 månader efter nefrektomi
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - mars 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012 - mars 2013)
|
|
|
CT-utvärdering för att utvärdera antal metastaser 3 månader efter nefrektomi.
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
|
|
Förändringar i kroppsvikt 3 månader efter nefrektomi jämfört med baslinjen.
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
|
|
Förändringar i WHO-ECOG 3 månader efter nefrektomi kontra baslinje.
Tidsram: 1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
1 år 3 månader (feb 2012 - maj 2013)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM-101
- 2011-002039-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .