Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de COMBIG-DC en pacientes con cáncer renal metastásico

Criterios de inclusión:

1. Ser informado de la naturaleza del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito.
2. Al menos 18 años de edad.
3. Diagnóstico de carcinoma de células renales con al menos una metástasis a distancia y/o una metástasis a ganglios linfáticos a distancia.
4. Tamaño del tumor (carcinoma de células renales; tumor primario) de al menos 4,0 cm de diámetro mayor medido por TC. Metástasis a distancia de al menos 1 cm de diámetro medido por TC o una metástasis de ganglio linfático a distancia de al menos 2,5 cm de diámetro medido por TC. Etapa clínica 'T1b o más; NX; M1'

5. Parámetros hematológicos adecuados, es decir:

   B-Recuento de leucocitos ≥ 4,5 x 109/L B-Recuento de plaquetas ≥ 150 x109/L B-Hemoglobina ≥ 100 g/L

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino liberador de hormonas) durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Estado funcional > ECOG 2 tras optimización de analgésicos
2. Parámetros de coagulación adecuados, es decir: complejo P-protrombina (PK), tiempo P-APT
3. Tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos (se aceptan esteroides inhalados, intranasales y locales) dentro de los 28 días anteriores a la primera vacunación.
4. Enfermedad autoinmune activa previamente conocida o en curso que requiere tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos. P.ej. enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, sarcoidosis, psoriasis, anemia hemolítica autoinmune, artritis reumatoide, LES, vasculitis, síndrome de Sjögren, esclerodermia, hepatitis autoinmune y otras enfermedades reumatológicas.
5. Pacientes con neoplasias malignas de la piel previas o en curso (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma), otras neoplasias malignas hematológicas o sólidas o disfunciones de la sangre.
6. Infección continua que requiere tratamiento con antibióticos.
7. Reacción importante/acontecimiento adverso conocido en relación con una vacunación realizada anteriormente (p. asma, anafilaxia u otra reacción grave)
8. Neoplasia maligna conocida en el SNC.
9. Enfermedad viral activa o latente (VIH, VHB y VHC).
10. Embarazo o lactancia en curso. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
11. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
12. Exposición concomitante a otros productos en investigación.
13. Cualquier motivo que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.