転移性腎がん患者におけるCOMBIG-DCの安全性と免疫反応を評価する臨床研究

包含基準:

1. 研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントが提供されている
2. 18歳以上。
3. 少なくとも1つの遠隔転移および/または1つの遠隔リンパ節転移を伴う腎細胞癌の診断。
4. CTで測定した腫瘍サイズ（腎細胞癌、原発腫瘍）の最長直径が少なくとも4.0cm。 CTで測定した直径1cm以上の遠隔転移、またはCTで測定した直径2.5cm以上の遠隔リンパ節転移。 臨床病期「T1b以上」 NX; M1'

5. 適切な血液学的パラメーター、すなわち:

   B-白血球数 ≥ 4.5 x 109/L B-血小板数 ≥ 150 x109/L B-ヘモグロビン ≥ 100 g/L

6. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間を通じて適切な避妊法（経口または注射可能な避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具）を使用する必要があります。

除外基準:

1. パフォーマンスステータス > 鎮痛剤の最適化後の ECOG 2
2. 適切な凝固パラメーター、つまり P-プロトロンビン複合体 (PK)、P-APT 時間
3. -最初のワクチン接種前28日以内に全身性コルチコステロイド（吸入、鼻腔内および局所ステロイドは受け入れられる）による継続的な治療。
4. 全身免疫抑制剤による治療を必要とする、既知または進行中の活動性自己免疫疾患。 例えば。炎症性腸疾患、多発性硬化症、サルコイドーシス、乾癬、自己免疫性溶血性貧血、関節リウマチ、SLE、血管炎、シェーグレン症候群、強皮症、自己免疫性肝炎、その他のリウマチ性疾患。
5. -以前または進行中の皮膚悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮癌、黒色腫）、他の血液学的悪性腫瘍または固形悪性腫瘍、または血液機能障害のある患者。
6. 抗生物質による治療が必要な進行中の感染症。
7. 以前に行われたワクチン接種に関連した既知の主な反応/有害事象（例: 喘息、アナフィラキシーまたはその他の重篤な反応）
8. CNSにおける既知の悪性腫瘍。
9. 活動性または潜在性のウイルス疾患 (HIV、HBV、および HCV)。
10. 妊娠中または授乳中。 女性はスクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性である必要があります。
11. 余命は3ヶ月未満。
12. 他の治験製品への同時曝露。
13. 研究者の意見において、患者が研究に参加することを禁忌とするあらゆる理由。