전이성 신장암 환자에서 COMBIG-DC의 안전성 및 면역학적 반응을 평가하기 위한 임상 연구
2015년 10월 9일 업데이트: Mendus
전이성 신장 세포 암종 환자에서 종양 내 투여된 COMBIG-DC의 안전성 및 면역학적 반응을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 "허용할 수 없는 부작용 없이 신장 종양에 Combig-DC 백신을 주사하는 것이 가능합니까?"라는 질문에 답하는 것입니다.
전이성 신장 세포 암종으로 새로 진단받은 환자는 2주 동안 2회(1일 및 14일) Combig-DC 백신 접종을 받게 됩니다.
2주가 더 지나면 신장이 제거될 것입니다.
이상반응은 물론 바이탈 사인(심박수, 혈압, 체온) 및 실험실 매개변수의 변화도 등록됩니다.
면역학적 반응은 신장절제술 3개월 후 혈액 및 종양 조직의 면역학적 마커를 측정하고 전이의 크기를 측정하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Dept of Oncology, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상.
- 적어도 하나의 원격 전이 및/또는 하나의 원격 림프절 전이가 있는 신장 세포 암종의 진단.
- 종양 크기(신세포 암종; 원발성 종양) CT로 측정했을 때 가장 긴 직경이 최소 4.0cm인 경우. CT로 측정한 직경 1cm 이상의 원격 전이 또는 CT로 측정한 직경 2.5cm 이상의 원격 림프절 전이. 임상 병기 T1b 이상; NX; M1'
적절한 혈액학적 매개변수, 즉:
B-백혈구 수 ≥ 4.5 x 109/L B-혈소판 수 ≥ 150 x109/L B-헤모글로빈 ≥ 100g/L
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 적절한 피임법(경구 또는 주사용 피임제, 호르몬 방출 자궁내 장치)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 성능 상태 > 진통제 최적화 후 ECOG 2
- 적절한 응고 파라미터, 즉: P-프로트롬빈 복합체(PK), P-APT 시간
- 첫 백신 접종 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(흡입, 비강 및 국소 스테로이드 허용)로 지속적인 치료.
- 전신 면역억제제로 치료해야 하는 이전에 알려졌거나 진행 중인 활동성 자가면역 질환. 예를 들어 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 유육종증, 건선, 자가면역 용혈성 빈혈, 류마티스성 관절염, SLE, 혈관염, 쇼그렌 증후군, 경피증, 자가면역성 간염 및 기타 류마티스 질환.
- 이전 또는 진행 중인 피부 악성 종양(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 흑색종), 기타 혈액학적 또는 고형 악성 종양 또는 혈액 기능 장애가 있는 환자.
- 항생제 치료가 필요한 지속적인 감염.
- 이전에 실시한 예방접종과 관련하여 알려진 주요 반응/이상반응(예: 천식, 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응)
- CNS에서 알려진 악성 종양.
- 활동성 또는 잠복성 바이러스 질병(HIV, HBV 및 HCV).
- 지속적인 임신 또는 수유. 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 다른 연구용 제품에 수반되는 노출.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Combig-DC 암 백신
신장 절제술 전에 Combig-DC(동종이계 수지상 세포) 암 백신 2회 백신 접종.
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10% 디메틸 설폭사이드(DMSO)가 보충된 열 불활성화 혈장에서 ml당 천만 세포의 동결 보존 수지상 세포 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 등록
기간: 1년 3개월(2012년 2월~2013년 5월)
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1년 3개월(2012년 2월~2013년 5월)
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안전성 및 내약성의 척도로서 기준선(심박수, 혈압, 체온)으로부터 활력 징후의 변화
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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안전성 및 내약성의 척도로서 기준선으로부터 실험실 매개변수의 변화
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT으로 측정한 혈액 내 면역학적 반응(면역학적 패널).
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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검체 채취 시기: 1차 및 2차 주사 직전, 2차 주사 후 2주(신절제술을 위한 입원 관련), 신장 절제 후 3개월
ELISPOT 평가는 신절제술 시(두 번째 백신 접종 후) 가장 빨리 이루어집니다.
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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신장 절제술 후 신장 종양의 면역조직학적 매개변수(대식세포 마커, CD3, CD4, CD8, CD56) 검사.
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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신장절제술 3개월 후 CT-전이 크기 평가(-es)
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 3월)
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 3월)
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신장 절제술 3개월 후 전이의 수를 평가하기 위한 CT 평가.
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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신장 절제술 3개월 후 체중의 변화 대 기준선.
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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신절제술 3개월 후 WHO-ECOG의 변화 대 기준선.
기간: 1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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1년 3개월(2012년 2월 - 2013년 5월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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