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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la réponse immunologique de COMBIG-DC chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

9 octobre 2015 mis à jour par: Mendus

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité et la réponse immunologique de COMBIG-DC administré par voie intratumorale chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

L'objectif principal de cette étude est de répondre à la question "Est-il possible d'injecter le vaccin Combig-DC dans une tumeur rénale sans ressentir d'effets secondaires inacceptables" ? Les patients nouvellement diagnostiqués avec un carcinome rénal métastatique recevront des vaccins Combig-DC à deux reprises sur une période de deux semaines (jour 1 et jour 14). Après encore deux semaines, le rein sera éliminé. Les événements indésirables seront enregistrés, ainsi que les modifications des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle et température corporelle) et des paramètres de laboratoire. La réponse immunitaire sera évaluée en mesurant les marqueurs immunologiques dans le sang et les tissus tumoraux, et en mesurant la taille des métastases trois mois après la néphrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit
  2. Au moins 18 ans.
  3. Diagnostic de carcinome à cellules rénales avec au moins une métastase à distance et/ou une métastase ganglionnaire à distance.
  4. Taille de la tumeur (carcinome à cellules rénales ; tumeur primaire) d'au moins 4,0 cm de diamètre le plus long, telle que mesurée par CT. Métastase à distance d'au moins 1 cm de diamètre mesurée par TDM ou métastase ganglionnaire distante d'au moins 2,5 cm de diamètre mesurée par TDM. Stade clinique 'T1b ou plus ; NX; M1'

  5. Paramètres hématologiques adéquats, c'est-à-dire :

    Numération des leucocytes B ≥ 4,5 x 109/L Numération des plaquettes B ≥ 150 x109/L Hémoglobine B ≥ 100 g/L

  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une contraception adéquate (contraceptifs oraux ou injectables, dispositif intra-utérin libérant des hormones) tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Statut de performance > ECOG 2 après optimisation des antalgiques
  2. Paramètres de coagulation adéquats, c'est-à-dire : complexe P-prothrombine (PK), temps P-APT
  3. Traitement continu avec des corticostéroïdes systémiques (stéroïdes inhalés, intranasaux et locaux acceptés) dans les 28 jours précédant la première vaccination.
  4. Maladie auto-immune active antérieurement connue ou en cours qui nécessite un traitement par des agents immunosuppresseurs systémiques. Par exemple. maladie intestinale inflammatoire, sclérose en plaques, sarcoïdose, psoriasis, anémie hémolytique auto-immune, polyarthrite rhumatoïde, LED, vascularite, syndrome de Sjögren, sclérodermie, hépatite auto-immune et autres maladies rhumatologiques.
  5. Patients présentant une tumeur maligne cutanée antérieure ou en cours (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, mélanome), d'autres tumeurs malignes hématologiques ou solides ou des dysfonctionnements sanguins.
  6. Infection en cours qui nécessite un traitement avec des antibiotiques.
  7. Réaction majeure/événement indésirable connu lié à une vaccination antérieure (par ex. asthme, anaphylaxie ou autre réaction grave)
  8. Malignité connue dans le SNC.
  9. Maladie virale active ou latente (VIH, VHB et VHC).
  10. Grossesse ou allaitement en cours. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
  11. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  12. Exposition concomitante à d'autres produits expérimentaux.
  13. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique que le patient participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le cancer Combig-DC
Deux vaccinations de Combig-DC (cellules dendritiques allogéniques) Vaccin contre le cancer administré avant la néphrectomie.
Biologique: Vaccin contre le cancer Combig-DC (cellules dendritiques allogéniques)
Suspension de cellules dendritiques cryoconservées de 10 millions de cellules par ml dans du plasma inactivé par la chaleur, additionnée de 10 % de diméthylsulfoxyde (DMSO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Enregistrement des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012-Mai 2013)
1 an 3 mois (Fév 2012-Mai 2013)
Modifications des signes vitaux par rapport au départ (fréquence cardiaque, tension artérielle, température corporelle) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
Changements dans les paramètres de laboratoire par rapport à la ligne de base comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunologique dans le sang (panel immunologique) mesurée avec ELISPOT.
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
Moment du prélèvement : juste avant la première injection et la deuxième injection, 2 semaines après la deuxième injection (en rapport avec l'hospitalisation pour néphrectomie) et à 3 mois après la néphrectomie. L'évaluation ELISPOT sera faite au moment de la néphrectomie (après la deuxième vaccination) au plus tôt.
1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
Examen des paramètres immunohistologiques (marqueur macrophage, CD3, CD4, CD8, CD56) de la tumeur rénale post néphrectomie.
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
CT-évaluation de la taille de la ou des métastases 3 mois après la néphrectomie
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012 - Mars 2013)
1 an 3 mois (Fév 2012 - Mars 2013)
Évaluation CT pour évaluer le nombre de métastases 3 mois après la néphrectomie.
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
Changements de poids corporel 3 mois après la néphrectomie par rapport au départ.
Délai: 1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
1 an 3 mois (Fév 2012 - Mai 2013)
Changements dans l'OMS-ECOG 3 mois après la néphrectomie par rapport à la valeur initiale.
Délai: 1 an 3 mois (février 2012 - mai 2013)
1 an 3 mois (février 2012 - mai 2013)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mendus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-101
  • 2011-002039-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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