Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunologisk respons af COMBIG-DC hos patienter med metastatisk nyrekræft

9. oktober 2015 opdateret af: Mendus

Et åbent fase I-studie til evaluering af sikkerhed og immunologisk respons af COMBIG-DC administreret intratumoralt hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet "Er det muligt at injicere Combig-DC-vaccinen i en nyretumor uden at få uacceptable bivirkninger"? Patienter, der er nyligt diagnosticeret med metastatisk nyrecellecarcinom, vil få Combig-DC-vaccinationer ved to lejligheder i en periode på to uger (dag 1 og dag 14). Efter yderligere to uger vil nyren være elimineret. Bivirkninger vil blive registreret, såvel som ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk og kropstemperatur) og laboratorieparametre. Immunologisk respons vil blive evalueret ved at måle immunologiske markører i blod og tumorvæv og måle størrelsen af ​​metastaserne tre måneder efter nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret samtykke
  2. Mindst 18 år.
  3. Diagnose af nyrecellekarcinom med mindst én fjernmetastase og/eller én fjern lymfeknudemetastase.
  4. Tumorstørrelse (nyrecellekarcinom; primær tumor) mindst 4,0 cm i længste diameter målt ved CT. Fjernmetastase mindst 1 cm i diameter målt ved CT eller en fjern lymfeknudemetastase på mindst 2,5 cm diameter målt ved CT. Klinisk stadium 'T1b eller mere; NX; M1'

  5. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, dvs.

    B-leukocyttal ≥ 4,5 x 109/L B-blodpladeantal ≥ 150 x109/L B-Hæmoglobin ≥ 100 g/L

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør anvende passende prævention (orale eller injicerbare præventionsmidler, hormonfrigørende intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ydeevnestatus > ECOG 2 efter optimering af analgetika
  2. Tilstrækkelige koagulationsparametre, dvs.: P-protrombinkompleks (PK), P-APT-tid
  3. Igangværende behandling med systemiske kortikosteroider (inhalerede, intranasale og lokale steroider accepteret) inden for 28 dage før første vaccination.
  4. Tidligere kendt eller igangværende aktiv autoimmun sygdom, som kræver behandling med systemiske immunsuppressive midler. F.eks. inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, sarkoidose, psoriasis, autoimmun hæmolytisk anæmi, rheumatoid arthritis, SLE, vaskulitis, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatitis og andre reumatologiske sygdomme.
  5. Patienter med tidligere eller igangværende malignitet i huden (basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, melanom), anden hæmatologisk eller solid malignitet eller bloddysfunktioner.
  6. Igangværende infektion, der kræver behandling med antibiotika.
  7. Kendt større reaktion/bivirkning i forbindelse med tidligere foretaget vaccination (f.eks. astma, anafylaksi eller anden alvorlig reaktion)
  8. Kendt malignitet i CNS.
  9. Aktiv eller latent virussygdom (HIV, HBV og HCV).
  10. Igangværende graviditet eller amning. Kvinder skal have negativ graviditetstest ved screeningsbesøg.
  11. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  12. Samtidig eksponering for andre forsøgsprodukter.
  13. Enhver grund, der efter investigators mening kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Combig-DC kræftvaccine
To vaccinationer af Combig-DC (allogene dendritiske celler) Cancervaccine givet før nefrektomi.
Biologisk: Combig-DC (allogene dendritiske celler) Cancervaccine
Kryokonserveret dendritisk cellesuspension på 10 millioner celler pr. ml i varmeinaktiveret plasma, suppleret med 10% dimethylsulfoxid (DMSO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrering af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012-maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012-maj 2013)
Ændringer i vitale tegn fra baseline (puls, blodtryk, kropstemperatur) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Ændringer i laboratorieparametre fra baseline som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons i blod (immunologisk panel) målt med ELISPOT.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Tid til prøveudtagning: lige før første injektion og anden injektion, 2 uger efter anden injektion (i forbindelse med indlæggelsen for nefrektomi) og 3 måneder efter nefrektomi. ELISPOT-vurdering vil tidligst blive foretaget på tidspunktet for nefrektomi (efter anden vaccination).
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Undersøgelse af immunhistologiske parametre (makrofagmarkør, CD3, CD4, CD8, CD56) af nyretumoren efter nefrektomi.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
CT-evaluering af størrelsen af ​​metastasen(-erne) 3 måneder efter nefrektomi
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - marts 2013)
1 år 3 måneder (februar 2012 - marts 2013)
CT-evaluering for at evaluere antallet af metastaser 3 måneder efter nefrektomi.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Ændringer i kropsvægt 3 måneder efter nefrektomi vs. baseline.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Ændringer i WHO-ECOG 3 måneder efter nefrektomi vs. baseline.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mendus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-101
  • 2011-002039-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner