Een klinische studie om de veiligheid en immunologische respons van COMBIG-DC te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker

Inclusiecriteria:

1. Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
2. Minstens 18 jaar oud.
3. Diagnose van niercelcarcinoom met tenminste één metastase op afstand en/of één lymfekliermetastase op afstand.
4. Tumorgrootte (niercelcarcinoom; primaire tumor) ten minste 4,0 cm langste diameter zoals gemeten met CT. Metastase op afstand met een diameter van minimaal 1 cm, gemeten met CT, of metastasen in de lymfeklier op afstand met een diameter van minimaal 2,5 cm, gemeten met CT. Klinisch stadium 'T1b of meer; NX; M1'

5. Adequate hematologische parameters, d.w.z.:

   B-leukocytentelling ≥ 4,5 x 109/l B-bloedplaatjestelling ≥ 150 x109/l B-hemoglobine ≥ 100 g/l

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) dienen tijdens de onderzoeksperiode adequate anticonceptie te gebruiken (orale of injecteerbare anticonceptiva, hormoonafgevend spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

1. Prestatiestatus > ECOG 2 na optimalisatie van analgetica
2. Adequate stollingsparameters, d.w.z.: P-protrombinecomplex (PK), P-APT-tijd
3. Doorlopende behandeling met systemische corticosteroïden (inhalatie-, intranasale en lokale steroïden zijn toegestaan) binnen 28 dagen vóór de eerste vaccinatie.
4. Eerder bekende of aanhoudende actieve auto-immuunziekte die behandeling met systemische immunosuppressiva vereist. Bijv. inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, sarcoïdose, psoriasis, auto-immuun hemolytische anemie, reumatoïde artritis, SLE, vasculitis, het syndroom van Sjögren, sclerodermie, auto-immuun hepatitis en andere reumatologische aandoeningen.
5. Patiënten met eerdere of bestaande maligniteiten van de huid (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom), andere hematologische of solide maligniteiten of bloeddisfuncties.
6. Aanhoudende infectie die behandeling met antibiotica vereist.
7. Bekende ernstige reactie/bijwerking in verband met eerder uitgevoerde vaccinatie (bijv. astma, anafylaxie of andere ernstige reactie)
8. Bekende maligniteit in het CZS.
9. Actieve of latente virusziekte (HIV, HBV en HCV).
10. Doorgaande zwangerschap of borstvoeding. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek.
11. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
12. Gelijktijdige blootstelling aan andere onderzoeksproducten.
13. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.