Kliininen tutkimus COMBIG-DC:n turvallisuuden ja immunologisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä
perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mendus
Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan COMBIG-DC:n turvallisuutta ja immunologista vastetta kasvaimensisäisesti annosteltuna potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vastata kysymykseen "Onko mahdollista pistää Combig-DC-rokote munuaiskasvaimeen ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia"?
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen munuaissyöpä, saavat Combig-DC-rokotteen kaksi kertaa kahden viikon aikana (päivä 1 ja päivä 14).
Kahden viikon kuluttua munuainen eliminoituu.
Haittatapahtumat sekä elintoimintojen (syke, verenpaine ja ruumiinlämpö) ja laboratorioparametrien muutokset rekisteröidään.
Immunologinen vaste arvioidaan mittaamalla immunologisia markkereita verestä ja kasvainkudoksesta ja mittaamalla etäpesäkkeiden koko kolme kuukautta nefrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Dept of Oncology, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias.
- Munuaissolukarsinooman diagnoosi, jossa on vähintään yksi kaukainen etäpesäke ja/tai yksi kaukainen imusolmukkeiden etäpesäke.
- Kasvaimen koko (munuaissolusyöpä; primaarinen kasvain) vähintään 4,0 cm:n pisin halkaisija TT:llä mitattuna. Kaukoetäpesäke, jonka halkaisija on vähintään 1 cm mitattuna TT:llä, tai etäimusolmukkeen etäpesäke, jonka halkaisija on vähintään 2,5 cm mitattuna TT:llä. Kliininen vaihe 'T1b tai enemmän; NX; M1'
Riittävät hematologiset parametrit, esim.
B-leukosyyttien määrä ≥ 4,5 x 109/l B-verihiutalemäärä ≥ 150 x 109/l B-hemoglobiini ≥ 100 g/l
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP), tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä (oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskyky > ECOG 2 kipulääkkeiden optimoinnin jälkeen
- Riittävät hyytymisparametrit, eli P-protrombiinikompleksi (PK), P-APT-aika
- Jatkuva hoito systeemisillä kortikosteroideilla (inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit hyväksytään) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Aiemmin tunnettu tai meneillään oleva aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla. Esim. tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, sarkoidoosi, psoriaasi, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, nivelreuma, SLE, vaskuliitti, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, autoimmuunihepatiitti ja muut reumatologiset sairaudet.
- Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva ihosyöpä (tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, melanooma), muu hematologinen tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai veren toimintahäiriö.
- Jatkuva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Tunnettu merkittävä reaktio/haittatapahtuma aiemmin tehdyn rokotuksen yhteydessä (esim. astma, anafylaksia tai muu vakava reaktio)
- Tunnettu keskushermoston pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen tai piilevä virussairaus (HIV, HBV ja HCV).
- Jatkuva raskaus tai imetys. Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Samanaikainen altistuminen muille tutkimustuotteille.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Combig-DC syöpärokote
Kaksi rokotusta Combig-DC (allogeeniset dendriittisolut) syöpärokotteella annettuna ennen munuaisten poistoa.
|
Kryosäilötty dendriittisolususpensio, jossa on 10 miljoonaa solua/ml lämpöinaktivoidussa plasmassa, täydennettynä 10 % dimetyylisulfoksidilla (DMSO).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien rekisteröinti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012–toukokuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012–toukokuu 2013)
|
|
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta (syke, verenpaine, ruumiinlämpö) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
|
Laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste veressä (immunologinen paneeli) mitattuna ELISPOTilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
Näytteenottoaika: juuri ennen ensimmäistä injektiota ja toista injektiota, 2 viikkoa toisen injektion jälkeen (nefrektomian vuoksi sairaalahoidon yhteydessä) ja 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen.
ELISPOT-arviointi tehdään aikaisintaan munuaisten poiston yhteydessä (toisen rokotuksen jälkeen).
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
|
Munuaiskasvaimen immunohistologisten parametrien (makrofagimarkkeri, CD3, CD4, CD8, CD56) tutkiminen munuaisen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
|
|
Metastaasien koon CT-arviointi 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - maaliskuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - maaliskuu 2013)
|
|
|
CT-arviointi etäpesäkkeiden määrän arvioimiseksi 3 kuukautta nefrektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
|
|
Painon muutokset 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
|
|
Muutokset WHO-ECOG:ssa 3 kuukautta nefrektomian jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-101
- 2011-002039-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .