Klinikai vizsgálat a COMBIG-DC biztonságosságának és immunológiai válaszának értékelésére áttétes veserákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adni
2. Legalább 18 éves.
3. Vesesejtes karcinóma diagnosztizálása legalább egy távoli áttéttel és/vagy egy távoli nyirokcsomó-áttéttel.
4. A daganat mérete (vesesejtes karcinóma; primer tumor) legalább 4,0 cm a CT-vel mért legnagyobb átmérőjű. Távoli metasztázis legalább 1 cm átmérőjű CT-vel mérve, vagy távoli nyirokcsomó-áttét legalább 2,5 cm átmérőjű CT-vel mérve. 'T1b vagy több klinikai stádium; NX; M1'

5. Megfelelő hematológiai paraméterek, pl.

   B-Leukocitaszám ≥ 4,5 x 109/L B-Thrombocytaszám ≥ 150 x109/L B-Hemoglobin ≥ 100 g/L

6. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlást (orális vagy injekciós fogamzásgátlót, hormonleadó méhen belüli eszközt) kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Teljesítményállapot > ECOG 2 a fájdalomcsillapítók optimalizálása után
2. Megfelelő koagulációs paraméterek, azaz: P-Prothrombin komplex (PK), P-APT idő
3. Folyamatos kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (inhalációs, intranazális és helyi szteroidok elfogadottak) az első oltás előtt 28 napon belül.
4. Korábban ismert vagy folyamatban lévő aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel. Például. gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex, sarcoidosis, pikkelysömör, autoimmun hemolitikus anémia, rheumatoid arthritis, SLE, vasculitis, Sjögren-szindróma, szkleroderma, autoimmun hepatitis és egyéb reumatológiai betegségek.
5. Korábbi vagy folyamatban lévő rosszindulatú bőrbetegségben (bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, melanoma), egyéb hematológiai vagy szolid rosszindulatú daganatban vagy vérműködési zavarban szenvedő betegek.
6. Folyamatos fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel.
7. Ismert jelentős reakció/mellékhatás a korábban elvégzett oltással kapcsolatban (pl. asztma, anafilaxia vagy más súlyos reakció)
8. Ismert rosszindulatú daganat a központi idegrendszerben.
9. Aktív vagy látens vírusbetegség (HIV, HBV és HCV).
10. Folyamatos terhesség vagy szoptatás. A nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton.
11. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
12. Egyidejű expozíció más vizsgálati készítményekkel.
13. Bármilyen ok, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban.