Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la risposta immunologica di COMBIG-DC, in pazienti con carcinoma renale metastatico

Criterio di inclusione:

1. Essere informato sulla natura dello studio e aver fornito il consenso informato scritto
2. Almeno 18 anni di età.
3. Diagnosi di carcinoma a cellule renali con almeno una metastasi a distanza e/o una metastasi linfonodale a distanza.
4. Dimensione del tumore (carcinoma a cellule renali; tumore primario) di almeno 4,0 cm di diametro più lungo misurato dalla TC. Metastasi a distanza di almeno 1 cm di diametro misurate mediante TC o metastasi linfonodali a distanza di almeno 2,5 cm di diametro misurate mediante TC. Stadio clinico 'T1b o superiore; NX; M1'

5. Parametri ematologici adeguati, ovvero:

   Conta dei leucociti B ≥ 4,5 x 109/L Conta delle piastrine B ≥ 150 x109/L Emoglobina B ≥ 100 g/L

6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una contraccezione adeguata (contraccettivi orali o iniettabili, dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni) per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Performance status > ECOG 2 dopo l'ottimizzazione degli analgesici
2. Parametri adeguati della coagulazione, ad esempio: complesso P-protrombinico (PK), tempo P-APT
3. Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici (steroidi per via inalatoria, intranasale e locale accettati) entro 28 giorni prima della prima vaccinazione.
4. Malattia autoimmune attiva precedentemente nota o in corso che richiede un trattamento con agenti immunosoppressori sistemici. Per esempio. malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, sarcoidosi, psoriasi, anemia emolitica autoimmune, artrite reumatoide, LES, vasculite, sindrome di Sjögren, sclerodermia, epatite autoimmune e altre malattie reumatologiche.
5. Pazienti con neoplasie cutanee precedenti o in corso (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, melanoma), altre neoplasie ematologiche o solide o disfunzioni del sangue.
6. Infezione in corso che richiede un trattamento con antibiotici.
7. Reazione maggiore nota/evento avverso in relazione a una vaccinazione effettuata in precedenza (ad es. asma, anafilassi o altra reazione grave)
8. Malignità nota nel sistema nervoso centrale.
9. Virus attivo o latente (HIV, HBV e HCV).
10. Gravidanza o allattamento in corso. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening.
11. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
12. Esposizione concomitante ad altri prodotti sperimentali.
13. Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio.