Um estudo clínico para avaliar a segurança e a resposta imunológica do COMBIG-DC em pacientes com câncer renal metastático

Critério de inclusão:

1. Ser informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento informado por escrito
2. Pelo menos 18 anos de idade.
3. Diagnóstico de carcinoma de células renais com pelo menos uma metástase distante e/ou uma metástase linfonodal distante.
4. Tamanho do tumor (carcinoma de células renais; tumor primário) de pelo menos 4,0 cm no maior diâmetro medido por TC. Metástase distante de pelo menos 1 cm de diâmetro medida por TC ou uma metástase de linfonodo distante de pelo menos 2,5 cm de diâmetro medida por TC. Estágio clínico 'T1b ou mais; NX; M1'

5. Parâmetros hematológicos adequados, ou seja:

   Contagem de leucócitos B ≥ 4,5 x 109/L Contagem de plaquetas B ≥ 150 x109/L B-Hemoglobina ≥ 100 g/L

6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar contracepção adequada (contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivo intrauterino liberador de hormônio) durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Status de desempenho > ECOG 2 após otimização de analgésicos
2. Parâmetros de coagulação adequados, ou seja: complexo P-Protrombina (PK), tempo P-APT
3. Tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos (corticosteróides inalatórios, intranasais e locais aceitos) dentro de 28 dias antes da primeira vacinação.
4. Doença autoimune ativa previamente conhecida ou em curso que requer tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos. Por exemplo. doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, sarcoidose, psoríase, anemia hemolítica autoimune, artrite reumatóide, LES, vasculite, síndrome de Sjögren, esclerodermia, hepatite autoimune e outras doenças reumatológicas.
5. Pacientes com malignidade de pele anterior ou em curso (carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas, melanoma), outras malignidades hematológicas ou sólidas ou disfunções sanguíneas.
6. Infecção contínua que requer tratamento com antibióticos.
7. Reação/evento adverso importante conhecido em conexão com vacinação feita anteriormente (por exemplo, asma, anafilaxia ou outra reação grave)
8. Malignidade conhecida no SNC.
9. Doença viral ativa ou latente (HIV, HBV e HCV).
10. Gravidez ou lactação em curso. As mulheres precisam ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem.
11. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
12. Exposição concomitante a outros produtos experimentais.
13. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, contraindique a participação do paciente no estudo.