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肝动脉灌注治疗局部晚期、非转移性胆管癌患者

2022年8月8日 更新者：Washington University School of Medicine

不可切除或临界可切除肝内胆管癌患者肝动脉输液治疗的初步研究

该试点临床试验研究了氟尿苷 (FUDR) 单独或联合其他化疗药物持续肝动脉输注 (HAI) 治疗无法通过手术切除的局部晚期胆管癌患者的安全性和有效性。 HAI 是一种将更高浓度的 FUDR 更直接地输送到肝脏肿瘤并减少副作用的方法。 HAI 单独或与奥沙利铂和/或吉西他滨联合使用可显着改善局部晚期胆管癌患者的临床结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须疑似肝内或肝门部胆管癌且肝外疾病极少。 必须通过组织学或细胞学确认诊断，以便在放置泵后继续进行研究治疗。
  • 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >= 20 毫米，使用常规技术或 >= 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT)扫描/MRI
  • 患者必须患有不可切除或临界可切除的疾病，且肝癌受累率 < 70%
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须 =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
    • 血小板 >= 75,000/mcL
    • 总胆红素 =< 2 mg/dL
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 5 X 机构正常上限
    • 肌酐 <= 机构正常上限
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 患者之前不得接受过 FUDR 治疗
  • 患者不得接受任何其他研究药物
  • 患者不得诊断为吉尔伯特病
  • 患者不得诊断为肝性脑病
  • 患者之前不得接受过肝脏外照射
  • 患者不得诊断为硬化性胆管炎
  • 患者不得患有任何无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 患者不得怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂（单独 HAI FUDR）
  • 插入 HAI 泵的手术后 14-42 天，将通过 HAI 泵施用总体积为 30 毫升的氟尿苷 (FUDR) 和地塞米松加肝素的生理盐水。
  • 这将在每个 28 天周期的第 1 天重复。 FUDR 给药将是使用 HAI 泵进行的 14 天连续输注。
  • 泵将在每个周期的第 15 天清空并重新注入肝素化生理盐水和地塞米松，以在接下来的 14 天内输注。
药品：地塞米松
其他名称：
  • Aeroseb-Dex、Decaderm、Decadron、Decaspray、DM、DXM
药品：氟尿苷
其他名称：
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridine, fluoruridine deoxyribose, FUdR
实验性的：B 组（HAI FUDR + 吉西他滨）
  • 由队列 B1、B2 和 B3 组成。 特定队列的注册将取决于每个队列中 DLT 的数量。 每个队列都有不同剂量的 FUDR 和吉西他滨。
  • 吉西他滨 IV 将在队列 B1 中每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药
  • 吉西他滨 IV 将在队列 B2 和 B3 中每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给予
  • 插入 HAI 泵的手术后 14-42 天，将通过 HAI 泵施用总体积为 30 毫升的氟尿苷 (FUDR) 和地塞米松加肝素的生理盐水。
  • 这将在每个 28 天周期的第 1 天重复。 FUDR 给药将是使用 HAI 泵进行的 14 天连续输注。
  • 泵将在每个周期的第 15 天清空并重新注入肝素化生理盐水和地塞米松，以在接下来的 14 天内输注。
药品：吉西他滨
其他名称：
  • dFdC、dFdCyd、二氟脱氧胞苷盐酸盐、吉西他滨、Gemzar、LY-188011
药品：地塞米松
其他名称：
  • Aeroseb-Dex、Decaderm、Decadron、Decaspray、DM、DXM
药品：氟尿苷
其他名称：
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridine, fluoruridine deoxyribose, FUdR
实验性的：C 组（HAI FUDR + 吉西他滨 + 奥沙利铂）
  • 由队列 C1、C2、C3 和 C4 组成。 特定队列的注册将取决于每个队列中 DLT 的数量。 每个队列都有不同剂量的 FUDR、吉西他滨和奥沙利铂。
  • 吉西他滨 IV 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
  • 奥沙利铂 IV 将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。
  • 插入 HAI 泵的手术后 14-42 天，将通过 HAI 泵施用总体积为 30 毫升的氟尿苷 (FUDR) 和地塞米松加肝素的生理盐水。
  • 这将在每个 28 天周期的第 1 天重复。 FUDR 给药将是使用 HAI 泵进行的 14 天连续输注。
  • 泵将在每个周期的第 15 天清空并重新注入肝素化生理盐水和地塞米松，以在接下来的 14 天内输注。
药品：吉西他滨
其他名称：
  • dFdC、dFdCyd、二氟脱氧胞苷盐酸盐、吉西他滨、Gemzar、LY-188011
药品：奥沙利铂
其他名称：
  • 1-OHP、Dacotin、Dacplat、二氨基环己烷草酸铂、Eloxatin、L-OHP
药品：地塞米松
其他名称：
  • Aeroseb-Dex、Decaderm、Decadron、Decaspray、DM、DXM
药品：氟尿苷
其他名称：
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluorodeoxyuridine, fluoruridine deoxyribose, FUdR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：所有患者完成 2 个疗程（约 4 年）
在前 2 个治疗周期期间，按患者和每个队列的毒性类型记录与治疗方案相关的 3-5 级非血液学毒性（剂量限制性毒性）的频率
所有患者完成 2 个疗程（约 4 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
总生存期
大体时间：12个月
12个月
进展时间 (TTP)
大体时间：12个月
用每个队列的 95% 置信区间描述中位进展时间。
12个月
回复率
大体时间：8周

最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考）

使用 RECIST 1.1
8周
不良事件的数量和等级
大体时间：从放置泵开始，并在研究治疗的最后一天后持续 30 天（治疗的中位时间为 3 个月）
根据与该方案相关的不良事件的数量和等级确定安全性、耐受性和毒性。
从放置泵开始，并在研究治疗的最后一天后持续 30 天（治疗的中位时间为 3 个月）
肿瘤反应的成像生物标志物
大体时间：治疗前，治疗期间每 8 周一次（中位治疗时间 3 个月）
在 HAI 治疗之前和期间使用磁共振弥散加权成像 (DW-MRI) 和动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI)，验证肿瘤反应的成像生物标志物
治疗前，治疗期间每 8 周一次（中位治疗时间 3 个月）
进展时间 (TTP)
大体时间：24个月
用每个队列的 95% 置信区间描述中位进展时间。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：William Chapman, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月3日

初级完成 (实际的)

2018年8月8日

研究完成 (实际的)

2022年8月2日

研究注册日期

首次提交

2012年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201111068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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