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Infusión arterial hepática en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma no metastásico localmente avanzado

8 de agosto de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio piloto de terapia de infusión arterial hepática en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático no resecable o resecable límite

Este ensayo clínico piloto estudia la seguridad y eficacia de la infusión arterial hepática continua (HAI) de floxuridina (FUDR) sola o en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía. HAI es un método para administrar concentraciones más altas de FUDR más directamente a los tumores hepáticos y reduce los efectos secundarios. HAI solo o en combinación con oxaliplatino y/o gemcitabina puede mejorar significativamente los resultados clínicos de los pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener sospecha de colangiocarcinoma intrahepático o hiliar con enfermedad extrahepática mínima. El diagnóstico debe confirmarse histológica o citológicamente para continuar el tratamiento en el estudio después de la colocación de la bomba.
  • El paciente debe tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral exploración/resonancia magnética
  • El paciente debe tener una enfermedad irresecable o en el límite de la resección con < 70 % de compromiso hepático por cáncer
  • El paciente debe tener >= 18 años.
  • El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del paciente debe ser =< 2 (Karnofsky >= 60 %)

  • El paciente debe tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
    • Plaquetas >= 75.000/mcL
    • Bilirrubina total =< 2 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Creatinina <= límite superior institucional normal
  • El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber tenido tratamiento previo con FUDR
  • El paciente no debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
  • El paciente no debe tener un diagnóstico de la enfermedad de Gilbert.
  • El paciente no debe tener un diagnóstico de encefalopatía hepática.
  • El paciente no debe haber recibido radiación de haz externo previa al hígado.
  • El paciente no debe tener un diagnóstico de colangitis esclerosante.
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (HAI FUDR solo)
  • 14-42 días después de la cirugía para la inserción de la bomba HAI, se administrará floxuridina (FUDR) y dexametasona más heparina en solución salina normal hasta un volumen total de 30 ml a través de la bomba HAI.
  • Esto se repetirá el día 1 de cada ciclo de 28 días. La administración de FUDR será una infusión continua de 14 días utilizando la bomba HAI.
  • La bomba se vaciará y se volverá a llenar con solución salina normal heparinizada y dexametasona el día 15 de cada ciclo para infundir durante los próximos 14 días.
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Droga: Floxuridina
Otros nombres:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridina, fluorodesoxiuridina, fluoruridina desoxirribosa, FUdR
Experimental: Brazo B (HAI FUDR + gemcitabina)
  • Consta de la cohorte B1, B2 y B3. La inscripción en cohortes específicas dependerá de la cantidad de DLT en cada cohorte. Cada cohorte tiene una dosis diferente de FUDR y gemcitabina.
  • La gemcitabina IV se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en la cohorte B1
  • La gemcitabina IV se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días en las cohortes B2 y B3
  • 14-42 días después de la cirugía para la inserción de la bomba HAI, se administrará floxuridina (FUDR) y dexametasona más heparina en solución salina normal hasta un volumen total de 30 ml a través de la bomba HAI.
  • Esto se repetirá el día 1 de cada ciclo de 28 días. La administración de FUDR será una infusión continua de 14 días utilizando la bomba HAI.
  • La bomba se vaciará y se volverá a llenar con solución salina normal heparinizada y dexametasona el día 15 de cada ciclo para infundir durante los próximos 14 días.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • dFdC, dFdCyd, clorhidrato de difluorodesoxicitidina, gemcitabina, Gemzar, LY-188011
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Droga: Floxuridina
Otros nombres:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridina, fluorodesoxiuridina, fluoruridina desoxirribosa, FUdR
Experimental: Brazo C (HAI FUDR + gemcitabina + oxaliplatino)
  • Consta de la cohorte C1, C2, C3 y C4. La inscripción en cohortes específicas dependerá de la cantidad de DLT en cada cohorte. Cada cohorte tiene una dosis diferente de FUDR, gemcitabina y oxaliplatino.
  • La gemcitabina IV se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
  • El oxaliplatino IV se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
  • 14-42 días después de la cirugía para la inserción de la bomba HAI, se administrará floxuridina (FUDR) y dexametasona más heparina en solución salina normal hasta un volumen total de 30 ml a través de la bomba HAI.
  • Esto se repetirá el día 1 de cada ciclo de 28 días. La administración de FUDR será una infusión continua de 14 días utilizando la bomba HAI.
  • La bomba se vaciará y se volverá a llenar con solución salina normal heparinizada y dexametasona el día 15 de cada ciclo para infundir durante los próximos 14 días.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • dFdC, dFdCyd, clorhidrato de difluorodesoxicitidina, gemcitabina, Gemzar, LY-188011
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diaminociclohexano oxalatoplatino, Eloxatin, L-OHP
Droga: Dexametasona
Otros nombres:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Droga: Floxuridina
Otros nombres:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridina, fluorodesoxiuridina, fluoruridina desoxirribosa, FUdR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Finalización de 2 ciclos de tratamiento por parte de todos los pacientes (aproximadamente 4 años)
Documentar la frecuencia de toxicidades no hematológicas de grados 3-5 (toxicidades limitantes de la dosis) asociadas con el régimen de tratamiento por paciente y por tipo de toxicidad para cada cohorte durante los primeros 2 ciclos de tratamiento
Finalización de 2 ciclos de tratamiento por parte de todos los pacientes (aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Describa el tiempo medio de progresión con un intervalo de confianza del 95 % para cada cohorte.
12 meses
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas

La mejor respuesta global es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las medidas más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento)

Usando RECIST 1.1
8 semanas
Número y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: Comenzando con la colocación de la bomba y continuando durante los 30 días posteriores al último día del tratamiento del estudio (duración media del tratamiento de 3 meses)
Determine la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades en función del número y el grado de los eventos adversos asociados con este régimen.
Comenzando con la colocación de la bomba y continuando durante los 30 días posteriores al último día del tratamiento del estudio (duración media del tratamiento de 3 meses)
Biomarcadores de imagen de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Pretratamiento y luego cada 8 semanas durante el tratamiento (duración media del tratamiento 3 meses)
Usando imágenes ponderadas por difusión de resonancia magnética (DW-MRI) e imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) antes y durante el curso del tratamiento con terapia HAI, validar biomarcadores de imágenes de respuesta tumoral
Pretratamiento y luego cada 8 semanas durante el tratamiento (duración media del tratamiento 3 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Describa el tiempo medio de progresión con un intervalo de confianza del 95 % para cada cohorte.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201111068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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