Infusão arterial hepática no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma não metastático localmente avançado
8 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo piloto da terapia de infusão arterial hepática em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável ou limítrofe ressecável
Este ensaio clínico piloto estuda a segurança e eficácia da infusão arterial hepática contínua (HAI) de floxuridina (FUDR) isoladamente ou em combinação com outras drogas quimioterápicas no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia.
HAI é um método para fornecer concentrações mais altas de FUDR mais diretamente aos tumores hepáticos e reduz os efeitos colaterais.
HAI sozinho ou em combinação com oxaliplatina e/ou gemcitabina pode melhorar significativamente os resultados clínicos de pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter suspeita de colangiocarcinoma intra-hepático ou hilar com doença extra-hepática mínima. O diagnóstico deve ser confirmado histologicamente ou citologicamente para tratamento continuado no estudo após a colocação da bomba.
- O paciente deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral varredura/ressonância magnética
- O paciente deve ter doença irressecável ou limítrofe ressecável com < 70% de envolvimento hepático por câncer
- O paciente deve ter >= 18 anos de idade.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do paciente deve ser =< 2 (Karnofsky >= 60%)
O paciente deve ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
- Plaquetas >= 75.000/mcL
- Bilirrubina total = < 2 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 5 X limite superior institucional do normal
- Creatinina <= limite superior institucional normal
- O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter feito tratamento anterior com FUDR
- O paciente não deve estar recebendo nenhum outro agente experimental
- O paciente não deve ter diagnóstico de doença de Gilbert
- O paciente não deve ter diagnóstico de encefalopatia hepática
- O paciente não deve ter recebido radiação de feixe externo anterior para o fígado
- O paciente não deve ter diagnóstico de colangite esclerosante
- O paciente não deve ter nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- A paciente não pode estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (HAI FUDR sozinho)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (HAI FUDR + gencitabina)
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (HAI FUDR + gemcitabina + oxaliplatina)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Conclusão de 2 ciclos de tratamento por todos os pacientes (aproximadamente 4 anos)
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Documentar a frequência de toxicidades não hematológicas de graus 3-5 (toxicidades limitantes da dose) associadas ao regime de tratamento por paciente e por tipo de toxicidade para cada coorte durante os primeiros 2 ciclos de tratamento
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Conclusão de 2 ciclos de tratamento por todos os pacientes (aproximadamente 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 12 meses
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Descreva o tempo médio de progressão com um intervalo de confiança de 95% para cada coorte.
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12 meses
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Taxas de resposta
Prazo: 8 semanas
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A melhor resposta geral é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento) Usando RECIST 1.1 |
8 semanas
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Número e grau de eventos adversos
Prazo: Começando com a colocação da bomba e continuando por 30 dias após o último dia de tratamento do estudo (duração mediana do tratamento 3 meses)
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Determine a segurança, tolerabilidade e toxicidades com base no número e grau de eventos adversos associados a este regime.
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Começando com a colocação da bomba e continuando por 30 dias após o último dia de tratamento do estudo (duração mediana do tratamento 3 meses)
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Biomarcadores de imagem da resposta tumoral
Prazo: Pré-tratamento e depois a cada 8 semanas durante o tratamento (duração média do tratamento 3 meses)
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Usando imagem ponderada por difusão por ressonância magnética (DW-MRI) e imagem por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) antes e durante o curso do tratamento com terapia HAI, validar biomarcadores de imagem de resposta tumoral
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Pré-tratamento e depois a cada 8 semanas durante o tratamento (duração média do tratamento 3 meses)
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
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Descreva o tempo médio de progressão com um intervalo de confiança de 95% para cada coorte.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Tan BR, Brenner WS, Picus J, Marsh S, Gao F, Fournier C, Fracasso PM, James J, Yen-Revollo JL, McLeod HL. Phase I study of biweekly oxaliplatin, gemcitabine and capecitabine in patients with advanced upper gastrointestinal malignancies. Ann Oncol. 2008 Oct;19(10):1742-8. doi: 10.1093/annonc/mdn375. Epub 2008 Jun 4.
- Kemeny NE, Melendez FD, Capanu M, Paty PB, Fong Y, Schwartz LH, Jarnagin WR, Patel D, D'Angelica M. Conversion to resectability using hepatic artery infusion plus systemic chemotherapy for the treatment of unresectable liver metastases from colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3465-71. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1301. Epub 2009 May 26.
- Kemeny NE, Gonen M. Hepatic arterial infusion after liver resection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):734-5. doi: 10.1056/NEJM200502173520723. No abstract available.
- Jarnagin WR, Schwartz LH, Gultekin DH, Gonen M, Haviland D, Shia J, D'Angelica M, Fong Y, DeMatteo R, Tse A, Blumgart LH, Kemeny N. Regional chemotherapy for unresectable primary liver cancer: results of a phase II clinical trial and assessment of DCE-MRI as a biomarker of survival. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1589-1595. doi: 10.1093/annonc/mdp029. Epub 2009 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Oxaliplatina
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- 201111068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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