Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj artériás infúzió lokálisan előrehaladott, nem metasztatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

2022. augusztus 8. frissítette: Washington University School of Medicine

Kísérleti tanulmány a májartériás infúziós terápiáról nem reszekálható vagy határesetben reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a floxuridin (FUDR) önmagában vagy más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban történő folyamatos hepatikus artériás infúziójának (HAI) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan lokálisan előrehaladott cholangiocarcinomában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A HAI egy olyan módszer, amely nagyobb koncentrációjú FUDR-t közvetlenül a májdaganatokhoz juttat, és csökkenti a mellékhatásokat. A HAI önmagában vagy oxaliplatinnal és/vagy gemcitabinnal kombinálva jelentősen javíthatja a lokálisan előrehaladott cholangiocarcinomában szenvedő betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek intrahepatikus vagy hilar cholangiocarcinoma gyanúja kell, hogy legyen, minimális extrahepatikus betegséggel. A diagnózist szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteni a kezelés folytatásához a pumpa behelyezése után.
  • A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális komputertomográfia (CT) esetén >= 10 mm. szkennelés/MRI
  • A betegnek olyan betegségben kell szenvednie, amely nem reszekálható vagy határesetben reszekálható, és 70%-nál kisebb a rák által okozott máj érintettsége
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának =< 2-nek kell lennie (Karnofsky >= 60%)

  • A betegnek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
    • Vérlemezkék >= 75 000/mcL
    • Összes bilirubin = < 2 mg/dl
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát-transzamináz [SGPT]) = a normál érték felső határának 5-szöröse
    • Kreatinin <= intézményi felső határ normál
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesültek korábban FUDR-kezelésben
  • A beteg nem kaphat más vizsgálati szert
  • A betegnél nem állhat fenn Gilbert-kór diagnózisa
  • A betegnél nem állhat fenn hepatikus encephalopathia diagnózisa
  • A betegnek nem szabad korábban külső sugársugárzásban részesülnie a májban
  • A betegnél nem lehet szklerotizáló cholangitis diagnózisa
  • A betegnek nem lehet semmilyen kontrollálatlan interkurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A beteg nem lehet terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (egyedül a HAI FUDR)
  • A HAI pumpa behelyezése után 14-42 nappal a floxuridin (FUDR) és a dexametazon plusz heparin normál sóoldatban 30 ml össztérfogatig a HAI pumpán keresztül kerül beadásra.
  • Ez megismétlődik minden 28 napos ciklus 1. napján. A FUDR beadása 14 napos folyamatos infúzióban történik a HAI pumpával.
  • A pumpát kiürítik, és újratöltik heparinizált normál sóoldattal és dexametazonnal minden ciklus 15. napján, hogy a következő 14 nap során infúziót adjon.
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Drog: Floxuridin
Más nevek:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluor-dezoxiuridin, fluoruridin-dezoxiribóz, FUdR
Kísérleti: B kar (HAI FUDR + gemcitabin)
  • A B1, B2 és B3 kohorszból áll. Az egyes kohorszokba való beiratkozás az egyes kohorszokban lévő DLT-k számától függ. Mindegyik kohorszban más-más adag FUDR és gemcitabin található.
  • A Gemcitabine IV-et minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be a B1 kohorszban.
  • A Gemcitabine IV-et minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján adják be a B2 és B3 kohorszban.
  • A HAI pumpa behelyezése után 14-42 nappal a floxuridin (FUDR) és a dexametazon plusz heparin normál sóoldatban 30 ml össztérfogatig a HAI pumpán keresztül kerül beadásra.
  • Ez megismétlődik minden 28 napos ciklus 1. napján. A FUDR beadása 14 napos folyamatos infúzióban történik a HAI pumpával.
  • A pumpát kiürítik, és újratöltik heparinizált normál sóoldattal és dexametazonnal minden ciklus 15. napján, hogy a következő 14 nap során infúziót adjon.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • dFdC, dFdCyd, difluor-dezoxicitidin-hidroklorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Drog: Floxuridin
Más nevek:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluor-dezoxiuridin, fluoruridin-dezoxiribóz, FUdR
Kísérleti: C kar (HAI FUDR + gemcitabin + oxaliplatin)
  • A C1, C2, C3 és C4 kohorszból áll. Az egyes kohorszokba való beiratkozás az egyes kohorszokban lévő DLT-k számától függ. Mindegyik kohorszban más-más dózisú FUDR, gemcitabin és oxaliplatin van.
  • A Gemcitabine IV-et minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján adják be.
  • Az Oxaliplatin IV-t minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján adják be.
  • A HAI pumpa behelyezése után 14-42 nappal a floxuridin (FUDR) és a dexametazon plusz heparin normál sóoldatban 30 ml össztérfogatig a HAI pumpán keresztül kerül beadásra.
  • Ez megismétlődik minden 28 napos ciklus 1. napján. A FUDR beadása 14 napos folyamatos infúzióban történik a HAI pumpával.
  • A pumpát kiürítik, és újratöltik heparinizált normál sóoldattal és dexametazonnal minden ciklus 15. napján, hogy a következő 14 nap során infúziót adjon.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • dFdC, dFdCyd, difluor-dezoxicitidin-hidroklorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Drog: Oxaliplatin
Más nevek:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diaminociklohexán-oxalatoplatina, Eloxatin, L-OHP
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Drog: Floxuridin
Más nevek:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluor-dezoxiuridin, fluoruridin-dezoxiribóz, FUdR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 2 kezelési ciklus elvégzése minden betegnél (körülbelül 4 év)
Dokumentálja a kezelési rendhez kapcsolódó 3-5. fokozatú nem hematológiai toxicitások (dóziskorlátozó toxicitások) gyakoriságát betegenként és toxicitás típusonként minden csoportban az első 2 kezelési ciklus során
2 kezelési ciklus elvégzése minden betegnél (körülbelül 4 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 12 hónap
Minden kohorsz esetében írja le a progresszióig eltelt medián időt 95%-os konfidenciaintervallumtal.
12 hónap
Válaszadási arányok
Időkeret: 8 hét

A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz (a progresszív betegségre a kezelés megkezdése óta mért legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul)

A RECIST 1.1 használata
8 hét
A nemkívánatos események száma és fokozata
Időkeret: A pumpa behelyezésével kezdve, és a vizsgálati kezelés utolsó napját követően 30 napig folytatva (a kezelés átlagos időtartama 3 hónap)
Határozza meg a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a toxicitást a kezelési rendhez kapcsolódó nemkívánatos események száma és fokozata alapján.
A pumpa behelyezésével kezdve, és a vizsgálati kezelés utolsó napját követően 30 napig folytatva (a kezelés átlagos időtartama 3 hónap)
A tumorválasz képalkotó biomarkerei
Időkeret: Előkezelés, majd a kezelés alatt 8 hetente (a kezelés átlagos időtartama 3 hónap)
Mágneses rezonancia diffúziós súlyozott képalkotás (DW-MRI) és dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) segítségével a HAI-terápia előtt és alatt validálja a tumorválasz képalkotó biomarkereit.
Előkezelés, majd a kezelés alatt 8 hetente (a kezelés átlagos időtartama 3 hónap)
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 hónap
Minden kohorsz esetében írja le a progresszióig eltelt medián időt 95%-os konfidenciaintervallumtal.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201111068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel