Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoinfuusio hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen kolangiokarsinooma

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus maksan valtimoinfuusiohoidosta potilailla, joilla on ei-leikkattava tai rajalla leikattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii floksuridiinin (FUDR) jatkuvan maksavaltimoinfuusion (HAI) turvallisuutta ja tehokkuutta yksinään tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. HAI on menetelmä korkeampien FUDR-pitoisuuksien kuljettamiseksi suoremmin maksakasvaimiin ja vähentää sivuvaikutuksia. HAI yksinään tai yhdessä oksaliplatiinin ja/tai gemsitabiinin kanssa voi merkittävästi parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on epäilty intrahepaattista tai hilarista kolangiokarsinoomaa, johon liittyy minimaalinen maksanulkoinen sairaus. Diagnoosi on vahvistettava histologisesti tai sytologisesti, jotta hoitoa voidaan jatkaa tutkimuksessa pumpun asettamisen jälkeen.
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) skannaus/MRI
  • Potilaalla on oltava sairaus, jota ei voida leikata tai joka on resekoitavissa ja jossa syöpä on maksassa < 70 %
  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  • Potilaan East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan on oltava =< 2 (Karnofsky >= 60 %)

  • Potilaalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
    • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 5 X normaalin laitoksen yläraja
    • Kreatiniini <= institutionaalinen yläraja normaali
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet FUDR-hoitoa
  • Potilas ei saa saada muita tutkimusaineita
  • Potilaalla ei saa olla Gilbertin taudin diagnoosia
  • Potilaalla ei saa olla maksan enkefalopatian diagnoosia
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut ulkoista säteilyä maksaan
  • Potilaalla ei saa olla sklerosoivaa kolangiittia
  • Potilaalla ei saa olla kontrolloimattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (pelkästään HAI FUDR)
  • 14–42 päivää HAI-pumpun asettamisen jälkeen floksuridiinia (FUDR) ja deksametasonia sekä hepariinia normaalissa suolaliuoksessa 30 ml:n kokonaistilavuuteen annostellaan HAI-pumpun kautta.
  • Tämä toistetaan jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1. FUDR-annostus tapahtuu 14 päivän jatkuvana infuusiona HAI-pumppua käyttäen.
  • Pumppu tyhjennetään ja täytetään uudelleen heparinisoidulla normaalilla suolaliuoksella ja deksametasonilla jokaisen syklin 15. päivänä infuusiona seuraavan 14 päivän aikana.
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lääke: Floksuridiini
Muut nimet:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksuridiini, fluorodeoksiuridiini, fluoruridiinideoksiriboosi, FUdR
Kokeellinen: Käsivarsi B (HAI FUDR + gemsitabiini)
  • Koostuu kohortista B1, B2 ja B3. Ilmoittautuminen tiettyihin kohortteihin riippuu DLT:iden määrästä kussakin kohortissa. Jokaisella kohortilla on erilainen annos FUDR:ää ja gemsitabiinia.
  • Gemsitabiini IV annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 kohortissa B1
  • Gemsitabiini IV annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 kohortissa B2 ja B3
  • 14–42 päivää HAI-pumpun asettamisen jälkeen floksuridiinia (FUDR) ja deksametasonia sekä hepariinia normaalissa suolaliuoksessa 30 ml:n kokonaistilavuuteen annostellaan HAI-pumpun kautta.
  • Tämä toistetaan jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1. FUDR-annostus tapahtuu 14 päivän jatkuvana infuusiona HAI-pumppua käyttäen.
  • Pumppu tyhjennetään ja täytetään uudelleen heparinisoidulla normaalilla suolaliuoksella ja deksametasonilla jokaisen syklin 15. päivänä infuusiona seuraavan 14 päivän aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • dFdC, dFdCyd, difluorideoksisytidiinihydrokloridi, gemsitabiini, Gemzar, LY-188011
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lääke: Floksuridiini
Muut nimet:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksuridiini, fluorodeoksiuridiini, fluoruridiinideoksiriboosi, FUdR
Kokeellinen: Käsivarsi C (HAI FUDR + gemsitabiini + oksaliplatiini)
  • Koostuu kohortista C1, C2, C3 ja C4. Ilmoittautuminen tiettyihin kohortteihin riippuu DLT:iden määrästä kussakin kohortissa. Jokaisella kohortilla on erilainen annos FUDR:ää, gemsitabiinia ja oksaliplatiinia.
  • Gemsitabiini IV annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
  • Oksaliplatiini IV annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
  • 14–42 päivää HAI-pumpun asettamisen jälkeen floksuridiinia (FUDR) ja deksametasonia sekä hepariinia normaalissa suolaliuoksessa 30 ml:n kokonaistilavuuteen annostellaan HAI-pumpun kautta.
  • Tämä toistetaan jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1. FUDR-annostus tapahtuu 14 päivän jatkuvana infuusiona HAI-pumppua käyttäen.
  • Pumppu tyhjennetään ja täytetään uudelleen heparinisoidulla normaalilla suolaliuoksella ja deksametasonilla jokaisen syklin 15. päivänä infuusiona seuraavan 14 päivän aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • dFdC, dFdCyd, difluorideoksisytidiinihydrokloridi, gemsitabiini, Gemzar, LY-188011
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • 1-OHP, Dakotiini, Dacplat, diaminosykloheksaanioksalatoplatina, Eloksatiini, L-OHP
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Lääke: Floksuridiini
Muut nimet:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksuridiini, fluorodeoksiuridiini, fluoruridiinideoksiriboosi, FUdR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Kaikkien potilaiden suorittama 2 hoitosykliä (noin 4 vuotta)
Dokumentoi hoito-ohjelmaan liittyvien asteiden 3–5 ei-hematologisten toksisuuksien (annosta rajoittavien toksisuuksien) esiintyvyys potilaskohtaisesti ja toksisuuden tyypin mukaan jokaisessa kohortissa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
Kaikkien potilaiden suorittama 2 hoitosykliä (noin 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaile etenemiseen kuluvaa mediaaniaikaa 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle kohortille.
12 kuukautta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen)

RECIST 1.1:n käyttö
8 viikkoa
Haittavaikutusten lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: Aloitetaan pumpun asettamisesta ja jatketaan 30 päivää viimeisen tutkimuspäivän jälkeen (hoidon mediaanipituus 3 kuukautta)
Määritä turvallisuus, siedettävyys ja toksisuus tähän hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrän ja asteen perusteella.
Aloitetaan pumpun asettamisesta ja jatketaan 30 päivää viimeisen tutkimuspäivän jälkeen (hoidon mediaanipituus 3 kuukautta)
Kasvainvasteen kuvantamisbiomarkkerit
Aikaikkuna: Esihoito ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon aikana (hoidon mediaanipituus 3 kuukautta)
Käytä magneettiresonanssidiffuusiopainotettua kuvantamista (DW-MRI) ja dynaamista kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (DCE-MRI) ennen HAI-hoitoa ja sen aikana, validoi kasvainvasteen kuvantamisbiomarkkerit
Esihoito ja sen jälkeen 8 viikon välein hoidon aikana (hoidon mediaanipituus 3 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaile etenemiseen kuluvaa mediaaniaikaa 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle kohortille.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201111068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa