Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatisk arteriell infusjon ved behandling av pasienter med lokalt avansert, ikke-metastatisk kolangiokarsinom

8. august 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Pilotstudie av hepatisk arteriell infusjonsterapi hos pasienter med uoperabelt eller borderline resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom

Denne kliniske pilotstudien studerer sikkerheten og effektiviteten av kontinuerlig hepatisk arteriell infusjon (HAI) av floksuridin (FUDR) alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler ved behandling av pasienter med lokalt avansert kolangiokarsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi. HAI er en metode for å levere høyere konsentrasjoner av FUDR mer direkte til levertumorer og reduserer bivirkninger. HAI alene eller i kombinasjon med oksaliplatin og/eller gemcitabin kan betydelig forbedre kliniske resultater hos pasienter med lokalt avansert kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha mistanke om intrahepatisk eller hilar kolangiokarsinom med minimal ekstrahepatisk sykdom. Diagnosen må bekreftes histologisk eller cytologisk for fortsatt behandling ved studie etter pumpeplassering.
  • Pasienten må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) skanning/MR
  • Pasienten må ha sykdom som er uopererbar eller borderline resekerbar med < 70 % leverpåvirkning av kreft
  • Pasienten må være >= 18 år gammel.
  • Pasientens ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)

  • Pasienten må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
    • Blodplater >= 75 000/mcL
    • Total bilirubin =< 2 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase [SGPT]) =< 5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin <= institusjonell øvre grense normal
  • Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med FUDR
  • Pasienten må ikke få andre undersøkelsesmidler
  • Pasienten må ikke ha diagnosen Gilberts sykdom
  • Pasienten skal ikke ha diagnosen hepatisk encefalopati
  • Pasienten må ikke tidligere ha hatt ekstern strålestråling til leveren
  • Pasienten skal ikke ha diagnosen skleroserende kolangitt
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (HAI FUDR alene)
  • 14-42 dager etter operasjon for innsetting av HAI-pumpen, vil floksuridin (FUDR) og deksametason pluss heparin i normal saltvann til et totalt volum på 30 ml bli administrert gjennom HAI-pumpen.
  • Dette gjentas på dag 1 av hver 28-dagers syklus. FUDR-administrasjon vil være en 14-dagers kontinuerlig infusjon med HAI-pumpen.
  • Pumpen tømmes og fylles på nytt med heparinisert vanlig saltvann og deksametason på dag 15 i hver syklus som skal infunderes i løpet av de neste 14 dagene.
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Legemiddel: Floxuridin
Andre navn:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksuridin, fluordeoksyuridin, fluoruridin deoksyribose, FUdR
Eksperimentell: Arm B (HAI FUDR + gemcitabin)
  • Består av kohort B1, B2 og B3. Påmelding til spesifikke kohorter vil avhenge av antall DLT-er i hver kohort. Hver kohort har en annen dose av FUDR og gemcitabin.
  • Gemcitabin IV vil bli gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i kohort B1
  • Gemcitabin IV vil bli gitt på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i kohort B2 og B3
  • 14-42 dager etter operasjon for innsetting av HAI-pumpen, vil floksuridin (FUDR) og deksametason pluss heparin i normal saltvann til et totalt volum på 30 ml bli administrert gjennom HAI-pumpen.
  • Dette gjentas på dag 1 av hver 28-dagers syklus. FUDR-administrasjon vil være en 14-dagers kontinuerlig infusjon med HAI-pumpen.
  • Pumpen tømmes og fylles på nytt med heparinisert vanlig saltvann og deksametason på dag 15 i hver syklus som skal infunderes i løpet av de neste 14 dagene.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoksycytidinhydroklorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Legemiddel: Floxuridin
Andre navn:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksuridin, fluordeoksyuridin, fluoruridin deoksyribose, FUdR
Eksperimentell: Arm C (HAI FUDR + gemcitabin + oksaliplatin)
  • Består av kohort C1, C2, C3 og C4. Påmelding til spesifikke kohorter vil avhenge av antall DLT-er i hver kohort. Hver kohort har en annen dose av FUDR, gemcitabin og oksaliplatin.
  • Gemcitabin IV vil bli gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
  • Oksaliplatin IV vil bli gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
  • 14-42 dager etter operasjon for innsetting av HAI-pumpen, vil floksuridin (FUDR) og deksametason pluss heparin i normal saltvann til et totalt volum på 30 ml bli administrert gjennom HAI-pumpen.
  • Dette gjentas på dag 1 av hver 28-dagers syklus. FUDR-administrasjon vil være en 14-dagers kontinuerlig infusjon med HAI-pumpen.
  • Pumpen tømmes og fylles på nytt med heparinisert vanlig saltvann og deksametason på dag 15 i hver syklus som skal infunderes i løpet av de neste 14 dagene.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoksycytidinhydroklorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Legemiddel: Oksaliplatin
Andre navn:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diaminocyclohexane oxalatoplatinum, Eloxatin, L-OHP
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Legemiddel: Floxuridin
Andre navn:
  • 5-FUDR, FdUrD, floksuridin, fluordeoksyuridin, fluoruridin deoksyribose, FUdR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Gjennomføring av 2 behandlingssykluser av alle pasienter (ca. 4 år)
Dokumenter frekvensen av grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet (dosebegrensende toksisitet) assosiert med behandlingsregimet etter pasient og etter type toksisitet for hver kohort i løpet av de to første behandlingssyklusene
Gjennomføring av 2 behandlingssykluser av alle pasienter (ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv median tid til progresjon med et 95 % konfidensintervall for hver kohort.
12 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker

Den beste totale responsen er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet)

Bruke RECIST 1.1
8 uker
Antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Begynner med pumpeplassering og fortsetter i 30 dager etter siste dag av studiebehandlingen (median behandlingslengde 3 måneder)
Bestem sikkerhet, tolerabilitet og toksisitet basert på antall og grad av bivirkninger forbundet med dette regimet.
Begynner med pumpeplassering og fortsetter i 30 dager etter siste dag av studiebehandlingen (median behandlingslengde 3 måneder)
Avbildningsbiomarkører for tumorrespons
Tidsramme: Forbehandling og deretter hver 8. uke under behandlingen (median behandlingslengde 3 måneder)
Ved å bruke magnetisk resonans diffusjonsvektet avbildning (DW-MRI) og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) før og under behandlingsforløpet med HAI-terapi, validerer avbildningsbiomarkører for tumorrespons
Forbehandling og deretter hver 8. uke under behandlingen (median behandlingslengde 3 måneder)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv median tid til progresjon med et 95 % konfidensintervall for hver kohort.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201111068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere