Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arteriële infusie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd cholangiocarcinoom

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Pilotstudie van hepatische arteriële infusietherapie bij patiënten met inoperabel of borderline reseceerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom

Deze klinische proefstudie bestudeert de veiligheid en effectiviteit van continue hepatische arteriële infusie (HAI) van floxuridine (FUDR) alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd cholangiocarcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd. HAI is een methode om hogere concentraties FUDR directer aan levertumoren af ​​te geven en bijwerkingen te verminderen. HAI alleen of in combinatie met oxaliplatine en/of gemcitabine kan de klinische resultaten van patiënten met lokaal gevorderd cholangiocarcinoom aanzienlijk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een vermoeden hebben van intrahepatisch of hilarisch cholangiocarcinoom met minimale extrahepatische ziekte. De diagnose moet histologisch of cytologisch worden bevestigd voor voortzetting van de behandeling tijdens het onderzoek na plaatsing van de pomp.
  • Patiënt moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scannen/MRI
  • De patiënt moet een ziekte hebben die inoperabel of borderline reseceerbaar is met < 70% leverbetrokkenheid door kanker
  • Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van de patiënt moet =< 2 zijn (Karnofsky >= 60%)

  • De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes >= 75.000/mcL
    • Totaal bilirubine =< 2 mg/dL
    • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 5 X institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine <= institutionele bovengrens normaal
  • De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet eerder met FUDR zijn behandeld
  • De patiënt mag geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënt mag geen diagnose van de ziekte van Gilbert hebben
  • De patiënt mag geen diagnose hepatische encefalopathie hebben
  • De patiënt mag niet eerder externe bestraling van de lever hebben gehad
  • De patiënt mag geen diagnose van scleroserende cholangitis hebben
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (alleen HAI FUDR)
  • 14-42 dagen na de operatie voor het inbrengen van de HAI-pomp worden floxuridine (FUDR) en dexamethason plus heparine in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 ml toegediend via de HAI-pomp.
  • Dit wordt herhaald op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. FUDR-toediening zal een 14-daagse continue infusie zijn met behulp van de HAI-pomp.
  • De pomp wordt geleegd en opnieuw gevuld met gehepariniseerde normale zoutoplossing en dexamethason op dag 15 van elke cyclus om gedurende de volgende 14 dagen te worden geïnfundeerd.
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Geneesmiddel: Floxuridine
Andere namen:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridine, fluordeoxyuridine, fluoruridine deoxyribose, FUdR
Experimenteel: Arm B (HAI FUDR + gemcitabine)
  • Bestaat uit cohort B1, B2 en B3. Inschrijving voor specifieke cohorten is afhankelijk van het aantal DLT's in elk cohort. Elk cohort heeft een andere dosis FUDR en gemcitabine.
  • Gemcitabine IV wordt gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in cohort B1
  • Gemcitabine IV wordt gegeven op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in cohort B2 en B3
  • 14-42 dagen na de operatie voor het inbrengen van de HAI-pomp worden floxuridine (FUDR) en dexamethason plus heparine in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 ml toegediend via de HAI-pomp.
  • Dit wordt herhaald op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. FUDR-toediening zal een 14-daagse continue infusie zijn met behulp van de HAI-pomp.
  • De pomp wordt geleegd en opnieuw gevuld met gehepariniseerde normale zoutoplossing en dexamethason op dag 15 van elke cyclus om gedurende de volgende 14 dagen te worden geïnfundeerd.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidine hydrochloride, gemcitabine, Gemzar, LY-188011
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Geneesmiddel: Floxuridine
Andere namen:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridine, fluordeoxyuridine, fluoruridine deoxyribose, FUdR
Experimenteel: Arm C (HAI FUDR + gemcitabine + oxaliplatine)
  • Bestaat uit cohort C1, C2, C3 en C4. Inschrijving voor specifieke cohorten is afhankelijk van het aantal DLT's in elk cohort. Elk cohort heeft een andere dosis FUDR, gemcitabine en oxaliplatine.
  • Gemcitabine IV wordt gegeven op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
  • Oxaliplatine IV wordt gegeven op dag 1 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen.
  • 14-42 dagen na de operatie voor het inbrengen van de HAI-pomp worden floxuridine (FUDR) en dexamethason plus heparine in normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 ml toegediend via de HAI-pomp.
  • Dit wordt herhaald op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. FUDR-toediening zal een 14-daagse continue infusie zijn met behulp van de HAI-pomp.
  • De pomp wordt geleegd en opnieuw gevuld met gehepariniseerde normale zoutoplossing en dexamethason op dag 15 van elke cyclus om gedurende de volgende 14 dagen te worden geïnfundeerd.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidine hydrochloride, gemcitabine, Gemzar, LY-188011
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diaminocyclohexaan oxalatoplatina, Eloxatin, L-OHP
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Geneesmiddel: Floxuridine
Andere namen:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridine, fluordeoxyuridine, fluoruridine deoxyribose, FUdR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Voltooiing van 2 behandelingscycli door alle patiënten (ongeveer 4 jaar)
Documenteer de frequentie van graad 3-5 niet-hematologische toxiciteiten (dosisbeperkende toxiciteiten) geassocieerd met het behandelingsregime per patiënt en per type toxiciteit voor elk cohort tijdens de eerste 2 behandelingscycli
Voltooiing van 2 behandelingscycli door alle patiënten (ongeveer 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijf de mediane tijd tot progressie met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elk cohort.
12 maanden
Responspercentages
Tijdsspanne: 8 weken

De beste algehele respons is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (met als referentie voor progressieve ziekte de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling)

RECIST 1.1 gebruiken
8 weken
Aantal en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Te beginnen met het plaatsen van de pomp en doorgaan gedurende 30 dagen na de laatste dag van de studiebehandeling (mediane duur van de behandeling 3 maanden)
Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid en toxiciteit op basis van het aantal en de graad van bijwerkingen die verband houden met dit regime.
Te beginnen met het plaatsen van de pomp en doorgaan gedurende 30 dagen na de laatste dag van de studiebehandeling (mediane duur van de behandeling 3 maanden)
Beeldvorming van biomarkers van tumorrespons
Tijdsspanne: Voor de behandeling en daarna elke 8 weken tijdens de behandeling (mediane duur van de behandeling 3 maanden)
Met behulp van magnetische resonantie diffusie-gewogen beeldvorming (DW-MRI) en dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) vóór en tijdens de behandeling met HAI-therapie, valideert u beeldvormende biomarkers van tumorrespons
Voor de behandeling en daarna elke 8 weken tijdens de behandeling (mediane duur van de behandeling 3 maanden)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijf de mediane tijd tot progressie met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elk cohort.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201111068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren