Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion til behandling af patienter med lokalt avanceret, ikke-metastatisk cholangiocarcinom

8. august 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Pilotundersøgelse af hepatisk arteriel infusionsterapi hos patienter med uoperabelt eller borderline resektabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Dette kliniske pilotforsøg undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig hepatisk arteriel infusion (HAI) af floxuridin (FUDR) alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler til behandling af patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. HAI er en metode til at levere højere koncentrationer af FUDR mere direkte til levertumorer og reducerer bivirkninger. HAI alene eller i kombination med oxaliplatin og/eller gemcitabin kan signifikant forbedre de kliniske resultater hos patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have mistanke om intrahepatisk eller hilar kolangiocarcinom med minimal ekstrahepatisk sygdom. Diagnosen skal bekræftes histologisk eller cytologisk for fortsat behandling på undersøgelse efter pumpeplacering.
  • Patienten skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning/MR
  • Patienten skal have en sygdom, der er uoperabel eller borderline-opererbar med < 70 % leverinvolvering af kræft
  • Patienten skal være >= 18 år gammel.
  • Patients præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skal være =< 2 (Karnofsky >= 60 %)

  • Patienten skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
    • Blodplader >= 75.000/mcL
    • Total bilirubin =< 2 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin <= institutionel øvre grænse normal
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have været i tidligere behandling med FUDR
  • Patienten må ikke modtage andre undersøgelsesmidler
  • Patienten må ikke have en diagnose af Gilberts sygdom
  • Patienten må ikke have diagnosen hepatisk encefalopati
  • Patienten må ikke tidligere have haft ekstern strålestråling til leveren
  • Patienten må ikke have diagnosen skleroserende kolangitis
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (HAI FUDR alene)
  • 14-42 dage efter operationen for indsættelse af HAI-pumpen vil floxuridin (FUDR) og dexamethason plus heparin i normalt saltvand til et samlet volumen på 30 ml blive administreret gennem HAI-pumpen.
  • Dette vil blive gentaget på dag 1 i hver 28-dages cyklus. FUDR-administration vil være en 14-dages kontinuerlig infusion ved hjælp af HAI-pumpen.
  • Pumpen vil blive tømt og genopfyldt med hepariniseret normalt saltvand og dexamethason på dag 15 i hver cyklus for at blive infunderet i løbet af de næste 14 dage.
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Medicin: Floxuridin
Andre navne:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluordeoxyuridin, fluoruridin deoxyribose, FUdR
Eksperimentel: Arm B (HAI FUDR + gemcitabin)
  • Består af kohorte B1, B2 og B3. Tilmelding til specifikke kohorter vil afhænge af antallet af DLT'er i hver kohorte. Hver kohorte har en anden dosis af FUDR og gemcitabin.
  • Gemcitabin IV vil blive givet på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i kohorte B1
  • Gemcitabin IV vil blive givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i kohorte B2 og B3
  • 14-42 dage efter operationen for indsættelse af HAI-pumpen vil floxuridin (FUDR) og dexamethason plus heparin i normalt saltvand til et samlet volumen på 30 ml blive administreret gennem HAI-pumpen.
  • Dette vil blive gentaget på dag 1 i hver 28-dages cyklus. FUDR-administration vil være en 14-dages kontinuerlig infusion ved hjælp af HAI-pumpen.
  • Pumpen vil blive tømt og genopfyldt med hepariniseret normalt saltvand og dexamethason på dag 15 i hver cyklus for at blive infunderet i løbet af de næste 14 dage.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidinhydrochlorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Medicin: Floxuridin
Andre navne:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluordeoxyuridin, fluoruridin deoxyribose, FUdR
Eksperimentel: Arm C (HAI FUDR + gemcitabin + oxaliplatin)
  • Består af kohorte C1, C2, C3 og C4. Tilmelding til specifikke kohorter vil afhænge af antallet af DLT'er i hver kohorte. Hver kohorte har en forskellig dosis af FUDR, gemcitabin og oxaliplatin.
  • Gemcitabin IV vil blive givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
  • Oxaliplatin IV vil blive givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
  • 14-42 dage efter operationen for indsættelse af HAI-pumpen vil floxuridin (FUDR) og dexamethason plus heparin i normalt saltvand til et samlet volumen på 30 ml blive administreret gennem HAI-pumpen.
  • Dette vil blive gentaget på dag 1 i hver 28-dages cyklus. FUDR-administration vil være en 14-dages kontinuerlig infusion ved hjælp af HAI-pumpen.
  • Pumpen vil blive tømt og genopfyldt med hepariniseret normalt saltvand og dexamethason på dag 15 i hver cyklus for at blive infunderet i løbet af de næste 14 dage.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • dFdC, dFdCyd, difluordeoxycytidinhydrochlorid, gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diaminocyclohexanoxalatoplatin, Eloxatin, L-OHP
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Medicin: Floxuridin
Andre navne:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridin, fluordeoxyuridin, fluoruridin deoxyribose, FUdR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Gennemførelse af 2 behandlingscyklusser af alle patienter (ca. 4 år)
Dokumenter hyppigheden af ​​grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet (dosisbegrænsende toksicitet) forbundet med behandlingsregimet efter patient og efter type toksicitet for hver kohorte i løbet af de første 2 behandlingscyklusser
Gennemførelse af 2 behandlingscyklusser af alle patienter (ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv mediantid til progression med et 95 % konfidensinterval for hver kohorte.
12 måneder
Svarprocenter
Tidsramme: 8 uger

Den bedste overordnede respons er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede)

Brug af RECIST 1.1
8 uger
Antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Begyndende med pumpeplacering og fortsættelse i 30 dage efter den sidste dag af undersøgelsesbehandlingen (median behandlingslængde 3 måneder)
Bestem sikkerhed, tolerabilitet og toksicitet baseret på antallet og graden af ​​bivirkninger forbundet med dette regime.
Begyndende med pumpeplacering og fortsættelse i 30 dage efter den sidste dag af undersøgelsesbehandlingen (median behandlingslængde 3 måneder)
Billeddannende biomarkører for tumorrespons
Tidsramme: Forbehandling og derefter hver 8. uge under behandlingen (median behandlingslængde 3 måneder)
Ved at bruge magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse (DW-MRI) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) før og under behandlingsforløbet med HAI-terapi, valideres billeddannende biomarkører for tumorrespons
Forbehandling og derefter hver 8. uge under behandlingen (median behandlingslængde 3 måneder)
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv mediantid til progression med et 95 % konfidensinterval for hver kohorte.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201111068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner