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Hepatische arterielle Infusion bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Cholangiokarzinom

8. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pilotstudie zur hepatischen arteriellen Infusionstherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer kontinuierlichen hepatischen arteriellen Infusion (HAI) von Floxuridin (FUDR) allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Cholangiokarzinom, das nicht operativ entfernt werden kann. HAI ist eine Methode, um höhere Konzentrationen von FUDR direkter an Lebertumore abzugeben und Nebenwirkungen zu reduzieren. HAI allein oder in Kombination mit Oxaliplatin und/oder Gemcitabin kann die klinischen Ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Cholangiokarzinom signifikant verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient muss Verdacht auf intrahepatisches oder hiläres Cholangiokarzinom mit minimaler extrahepatischer Erkrankung haben. Die Diagnose muss histologisch oder zytologisch bestätigt werden, um die Behandlung in der Studie nach dem Einsetzen der Pumpe fortzusetzen.
  • Der Patient muss eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm mit Spiralcomputertomographie (CT) genau gemessen werden kann Scan/MRT
  • Der Patient muss eine Krankheit haben, die nicht resezierbar oder grenzwertig resezierbar ist, mit einer Leberbeteiligung von < 70 % durch Krebs
  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) des Patienten muss =< 2 (Karnofsky >= 60 %) sein

  • Der Patient muss eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
    • Blutplättchen >= 75.000/μl
    • Gesamtbilirubin = < 2 mg/dL
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin <= institutionelle Obergrenze normal
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit FUDR behandelt worden sein
  • Der Patient darf keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
  • Der Patient darf keine Diagnose von Morbus Gilbert haben
  • Der Patient darf keine Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie haben
  • Der Patient darf zuvor keine externe Bestrahlung der Leber erhalten haben
  • Der Patient darf keine Diagnose einer sklerosierenden Cholangitis haben
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (HAI FUDR allein)
  • 14-42 Tage nach der Operation zum Einsetzen der HAI-Pumpe werden Floxuridin (FUDR) und Dexamethason plus Heparin in normaler Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 30 ml durch die HAI-Pumpe verabreicht.
  • Dies wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus wiederholt. Die FUDR-Verabreichung wird eine 14-tägige kontinuierliche Infusion unter Verwendung der HAI-Pumpe sein.
  • Die Pumpe wird an Tag 15 jedes Zyklus geleert und mit heparinisierter normaler Kochsalzlösung und Dexamethason gefüllt, um sie über die nächsten 14 Tage zu infundieren.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Arzneimittel: Floxuridin
Andere Namen:
  • 5-FUDR, FdUrD, Floxuridin, Fluordesoxyuridin, Fluoruridindesoxyribose, FUdR
Experimental: Arm B (HAI FUDR + Gemcitabin)
  • Besteht aus Kohorte B1, B2 und B3. Die Einschreibung in bestimmte Kohorten hängt von der Anzahl der DLTs in jeder Kohorte ab. Jede Kohorte hat eine andere Dosis von FUDR und Gemcitabin.
  • Gemcitabin IV wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in Kohorte B1 verabreicht
  • Gemcitabin IV wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in den Kohorten B2 und B3 verabreicht
  • 14-42 Tage nach der Operation zum Einsetzen der HAI-Pumpe werden Floxuridin (FUDR) und Dexamethason plus Heparin in normaler Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 30 ml durch die HAI-Pumpe verabreicht.
  • Dies wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus wiederholt. Die FUDR-Verabreichung wird eine 14-tägige kontinuierliche Infusion unter Verwendung der HAI-Pumpe sein.
  • Die Pumpe wird an Tag 15 jedes Zyklus geleert und mit heparinisierter normaler Kochsalzlösung und Dexamethason gefüllt, um sie über die nächsten 14 Tage zu infundieren.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • dFdC, dFdCyd, Difluordesoxycytidinhydrochlorid, Gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Arzneimittel: Floxuridin
Andere Namen:
  • 5-FUDR, FdUrD, Floxuridin, Fluordesoxyuridin, Fluoruridindesoxyribose, FUdR
Experimental: Arm C (HAI FUDR + Gemcitabin + Oxaliplatin)
  • Besteht aus Kohorte C1, C2, C3 und C4. Die Einschreibung in bestimmte Kohorten hängt von der Anzahl der DLTs in jeder Kohorte ab. Jede Kohorte hat eine andere Dosis von FUDR, Gemcitabin und Oxaliplatin.
  • Gemcitabin IV wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
  • Oxaliplatin IV wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
  • 14-42 Tage nach der Operation zum Einsetzen der HAI-Pumpe werden Floxuridin (FUDR) und Dexamethason plus Heparin in normaler Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 30 ml durch die HAI-Pumpe verabreicht.
  • Dies wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus wiederholt. Die FUDR-Verabreichung wird eine 14-tägige kontinuierliche Infusion unter Verwendung der HAI-Pumpe sein.
  • Die Pumpe wird an Tag 15 jedes Zyklus geleert und mit heparinisierter normaler Kochsalzlösung und Dexamethason gefüllt, um sie über die nächsten 14 Tage zu infundieren.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • dFdC, dFdCyd, Difluordesoxycytidinhydrochlorid, Gemcitabin, Gemzar, LY-188011
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, Diaminocyclohexanoxalatoplatinum, Eloxatin, L-OHP
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Arzneimittel: Floxuridin
Andere Namen:
  • 5-FUDR, FdUrD, Floxuridin, Fluordesoxyuridin, Fluoruridindesoxyribose, FUdR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Abschluss von 2 Behandlungszyklen durch alle Patienten (ca. 4 Jahre)
Dokumentieren Sie die Häufigkeit nicht-hämatologischer Toxizitäten der Grade 3-5 (dosisbegrenzende Toxizitäten) im Zusammenhang mit dem Behandlungsschema nach Patient und Toxizitätstyp für jede Kohorte während der ersten beiden Behandlungszyklen
Abschluss von 2 Behandlungszyklen durch alle Patienten (ca. 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie die mittlere Zeit bis zur Progression mit einem Konfidenzintervall von 95 % für jede Kohorte.
12 Monate
Ansprechraten
Zeitfenster: 8 Wochen

Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte verwendet werden).

Verwenden von RECIST 1.1
8 Wochen
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Beginnend mit der Platzierung der Pumpe und Fortsetzung für 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienbehandlung (mediane Behandlungsdauer 3 Monate)
Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität basierend auf der Anzahl und dem Grad der unerwünschten Ereignisse, die mit diesem Regime verbunden sind.
Beginnend mit der Platzierung der Pumpe und Fortsetzung für 30 Tage nach dem letzten Tag der Studienbehandlung (mediane Behandlungsdauer 3 Monate)
Bildgebende Biomarker der Tumorantwort
Zeitfenster: Vor der Behandlung und dann alle 8 Wochen während der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer 3 Monate)
Unter Verwendung der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) und der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) vor und während der Behandlung mit der HAI-Therapie validieren Sie die bildgebenden Biomarker des Tumoransprechens
Vor der Behandlung und dann alle 8 Wochen während der Behandlung (mittlere Behandlungsdauer 3 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreiben Sie die mittlere Zeit bis zur Progression mit einem Konfidenzintervall von 95 % für jede Kohorte.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201111068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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