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Infusione arteriosa epatica nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma non metastatico localmente avanzato

8 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio pilota sulla terapia di infusione arteriosa epatica in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile o borderline resecabile

Questo studio clinico pilota studia la sicurezza e l'efficacia dell'infusione arteriosa epatica continua (HAI) di floxuridina (FUDR) da sola o in combinazione con altri farmaci chemioterapici nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente. HAI è un metodo per fornire più alte concentrazioni di FUDR più direttamente ai tumori del fegato e riduce gli effetti collaterali. L'HAI da solo o in combinazione con oxaliplatino e/o gemcitabina può migliorare significativamente gli esiti clinici dei pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un sospetto colangiocarcinoma intraepatico o ilare con malattia extraepatica minima. La diagnosi deve essere confermata istologicamente o citologicamente per continuare il trattamento in studio dopo il posizionamento della pompa.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) scansione/risonanza magnetica
  • Il paziente deve avere una malattia non resecabile o resecabile al limite con <70% di coinvolgimento epatico dovuto al cancro
  • Il paziente deve avere >= 18 anni.
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del paziente deve essere =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Il paziente deve avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
    • Piastrine >= 75.000/mcL
    • Bilirubina totale =< 2 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) = < 5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina <= limite superiore istituzionale normale
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con FUDR
  • Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali
  • Il paziente non deve avere una diagnosi di malattia di Gilbert
  • Il paziente non deve avere una diagnosi di encefalopatia epatica
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente sottoposto a radioterapia esterna al fegato
  • Il paziente non deve avere una diagnosi di colangite sclerosante
  • Il paziente non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (solo HAI FUDR)
  • 14-42 giorni dopo l'intervento chirurgico per l'inserimento della pompa HAI, floxuridina (FUDR) e desametasone più eparina in soluzione fisiologica per un volume totale di 30 ml saranno somministrati attraverso la pompa HAI.
  • Questo sarà ripetuto il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni. La somministrazione di FUDR sarà un'infusione continua di 14 giorni utilizzando la pompa HAI.
  • La pompa verrà svuotata e riempita nuovamente con soluzione salina normale eparinizzata e desametasone il giorno 15 di ogni ciclo per essere infusa nei successivi 14 giorni.
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Droga: Floxuridina
Altri nomi:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridina, fluorodeossiuridina, fluoruridina desossiribosio, FUdR
Sperimentale: Braccio B (HAI FUDR + gemcitabina)
  • Consiste della coorte B1, B2 e B3. L'iscrizione a coorti specifiche dipenderà dal numero di DLT in ciascuna coorte. Ogni coorte ha una dose diversa di FUDR e gemcitabina.
  • La gemcitabina IV verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni nella coorte B1
  • La gemcitabina IV verrà somministrata nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni nella coorte B2 e B3
  • 14-42 giorni dopo l'intervento chirurgico per l'inserimento della pompa HAI, floxuridina (FUDR) e desametasone più eparina in soluzione fisiologica per un volume totale di 30 ml saranno somministrati attraverso la pompa HAI.
  • Questo sarà ripetuto il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni. La somministrazione di FUDR sarà un'infusione continua di 14 giorni utilizzando la pompa HAI.
  • La pompa verrà svuotata e riempita nuovamente con soluzione salina normale eparinizzata e desametasone il giorno 15 di ogni ciclo per essere infusa nei successivi 14 giorni.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • dFdC, dFdCyd, difluorodeossicitidina cloridrato, gemcitabina, Gemzar, LY-188011
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Droga: Floxuridina
Altri nomi:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridina, fluorodeossiuridina, fluoruridina desossiribosio, FUdR
Sperimentale: Braccio C (HAI FUDR + gemcitabina + oxaliplatino)
  • Consiste della coorte C1, C2, C3 e C4. L'iscrizione a coorti specifiche dipenderà dal numero di DLT in ciascuna coorte. Ogni coorte ha una dose diversa di FUDR, gemcitabina e oxaliplatino.
  • La gemcitabina IV verrà somministrata nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
  • L'oxaliplatino IV verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
  • 14-42 giorni dopo l'intervento chirurgico per l'inserimento della pompa HAI, floxuridina (FUDR) e desametasone più eparina in soluzione fisiologica per un volume totale di 30 ml saranno somministrati attraverso la pompa HAI.
  • Questo sarà ripetuto il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni. La somministrazione di FUDR sarà un'infusione continua di 14 giorni utilizzando la pompa HAI.
  • La pompa verrà svuotata e riempita nuovamente con soluzione salina normale eparinizzata e desametasone il giorno 15 di ogni ciclo per essere infusa nei successivi 14 giorni.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • dFdC, dFdCyd, difluorodeossicitidina cloridrato, gemcitabina, Gemzar, LY-188011
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • 1-OHP, Dacotin, Dacplat, diamminocicloesano ossalatoplatino, Eloxatin, L-OHP
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
Droga: Floxuridina
Altri nomi:
  • 5-FUDR, FdUrD, floxuridina, fluorodeossiuridina, fluoruridina desossiribosio, FUdR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Completamento di 2 cicli di trattamento da parte di tutti i pazienti (circa 4 anni)
Documentare la frequenza delle tossicità non ematologiche di grado 3-5 (tossicità dose-limitanti) associate al regime di trattamento per paziente e per tipo di tossicità per ciascuna coorte durante i primi 2 cicli di trattamento
Completamento di 2 cicli di trattamento da parte di tutti i pazienti (circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il tempo mediano alla progressione con un intervallo di confidenza del 95% per ogni coorte.
12 mesi
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane

La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento)

Utilizzo di RECIST 1.1
8 settimane
Numero e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: A partire dal posizionamento della pompa e continuando per 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento in studio (durata mediana del trattamento 3 mesi)
Determinare la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità in base al numero e al grado di eventi avversi associati a questo regime.
A partire dal posizionamento della pompa e continuando per 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento in studio (durata mediana del trattamento 3 mesi)
Biomarcatori di imaging della risposta tumorale
Lasso di tempo: Pre-trattamento e poi ogni 8 settimane durante il trattamento (durata mediana del trattamento 3 mesi)
Utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) e la risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE-MRI) prima e durante il corso del trattamento con la terapia HAI, convalidare i biomarcatori di imaging della risposta del tumore
Pre-trattamento e poi ogni 8 settimane durante il trattamento (durata mediana del trattamento 3 mesi)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere il tempo mediano alla progressione con un intervallo di confidenza del 95% per ogni coorte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201111068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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