局所進行非転移性胆管癌患者の治療における肝動注
2022年8月8日 更新者：Washington University School of Medicine
切除不能または境界切除可能な肝内胆管癌患者における肝動注療法のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、手術で切除できない局所進行胆管がん患者の治療において、フロクスウリジン (FUDR) 単独または他の化学療法薬と組み合わせた持続肝動注 (HAI) の安全性と有効性を研究しています。
HAI は、高濃度の FUDR をより直接的に肝臓の腫瘍に送達し、副作用を軽減する方法です。
HAI を単独で、またはオキサリプラチンおよび/またはゲムシタビンと組み合わせて使用すると、局所進行胆管がん患者の臨床転帰が大幅に改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、最小限の肝外疾患を伴う肝内または肺門胆管癌の疑いがあるに違いありません。 診断は、ポンプ留置後の研究で治療を継続するために、組織学的または細胞学的に確認する必要があります。
- -患者は、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。従来の技術では> = 20 mm、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャン/MRI
- -患者は切除不能または境界切除可能な疾患を持っている必要があり、癌による肝臓への関与は70％未満です
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは、=<2（カルノフスキー>= 60％）でなければなりません
-患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 75,000/mcL
- 総ビリルビン =< 2 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 5 X 制度上の正常上限
- クレアチニン <= 機関の上限正常値
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
除外基準:
- -患者はFUDRによる以前の治療を受けてはなりません
- -患者は他の治験薬を受けていてはなりません
- -患者はギルバート病の診断を受けてはなりません
- -患者は肝性脳症の診断を受けてはなりません
- -患者は以前に肝臓への外部ビーム照射を受けてはなりません
- -患者は硬化性胆管炎の診断を受けてはなりません
- -患者は、進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（HAI FUDR単独）
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他の名前：
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実験的：アーム B (HAI FUDR + ゲムシタビン)
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他の名前：
他の名前：
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実験的：アーム C (HAI FUDR + ゲムシタビン + オキサリプラチン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：全患者が2サイクルの治療を完了（約4年）
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最初の 2 サイクルの治療中の各コホートの患者別および毒性の種類別に、治療レジメンに関連するグレード 3 ～ 5 の非血液毒性 (用量制限毒性) の頻度を文書化します。
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全患者が2サイクルの治療を完了（約4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：12ヶ月
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各コホートの 95% 信頼区間で、進行までの時間の中央値を説明します。
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12ヶ月
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回答率
時間枠：8週間
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最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。 RECIST 1.1 の使用 |
8週間
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有害事象の数とグレード
時間枠：ポンプの設置から開始し、試験治療の最終日から 30 日間継続 (治療期間の中央値は 3 か月)
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このレジメンに関連する有害事象の数とグレードに基づいて、安全性、忍容性、および毒性を判断します。
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ポンプの設置から開始し、試験治療の最終日から 30 日間継続 (治療期間の中央値は 3 か月)
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腫瘍反応のバイオマーカーのイメージング
時間枠：治療前および治療中は 8 週間ごと (治療期間の中央値は 3 か月)
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HAI 療法による治療前および治療中に、磁気共鳴拡散強調画像法 (DW-MRI) および動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を使用して、腫瘍反応の画像バイオマーカーを検証します。
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治療前および治療中は 8 週間ごと (治療期間の中央値は 3 か月)
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月
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各コホートの 95% 信頼区間で、進行までの時間の中央値を説明します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Chapman, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valle JW WH, Palmer DD, Cunningham D, Anthoney DA, Maraveyas A, Hughes SK, Roughton JA, Bridgewater JA: Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl, abstr 4503), 2009
- Tan BR, Brenner WS, Picus J, Marsh S, Gao F, Fournier C, Fracasso PM, James J, Yen-Revollo JL, McLeod HL. Phase I study of biweekly oxaliplatin, gemcitabine and capecitabine in patients with advanced upper gastrointestinal malignancies. Ann Oncol. 2008 Oct;19(10):1742-8. doi: 10.1093/annonc/mdn375. Epub 2008 Jun 4.
- Kemeny NE, Melendez FD, Capanu M, Paty PB, Fong Y, Schwartz LH, Jarnagin WR, Patel D, D'Angelica M. Conversion to resectability using hepatic artery infusion plus systemic chemotherapy for the treatment of unresectable liver metastases from colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3465-71. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1301. Epub 2009 May 26.
- Kemeny NE, Gonen M. Hepatic arterial infusion after liver resection. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):734-5. doi: 10.1056/NEJM200502173520723. No abstract available.
- Jarnagin WR, Schwartz LH, Gultekin DH, Gonen M, Haviland D, Shia J, D'Angelica M, Fong Y, DeMatteo R, Tse A, Blumgart LH, Kemeny N. Regional chemotherapy for unresectable primary liver cancer: results of a phase II clinical trial and assessment of DCE-MRI as a biomarker of survival. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1589-1595. doi: 10.1093/annonc/mdp029. Epub 2009 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月3日
一次修了 (実際)
2018年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201111068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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