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국소적으로 진행된 비전이성 담관암종 환자 치료에서 간동맥 주입

2022년 8월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

절제불가능 또는 경계선 절제가능 간내 담관암 환자의 간동맥 주입 요법에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 담관암 환자를 치료하는 데 있어서 플록수리딘(FUDR) 단독 또는 다른 화학요법제와의 병용요법의 연속 간동맥 주입(HAI)의 안전성과 유효성을 연구합니다. HAI는 더 높은 농도의 FUDR을 간 종양에 더 직접적으로 전달하고 부작용을 줄이는 방법입니다. HAI 단독 또는 옥살리플라틴 및/또는 젬시타빈과의 조합은 국소적으로 진행된 담관암종 환자의 임상 결과를 상당히 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 최소한의 간외 질환이 있는 간내 또는 폐문 담관암이 의심되어야 합니다. 진단은 펌프 배치 후 연구에서 지속적인 치료를 위해 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다.
  • 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 스캔/MRI
  • 환자는 암에 의한 간 침범이 < 70%인 절제 불가능하거나 절제 가능한 경계선 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 =< 2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
    • 혈소판 >= 75,000/mcL
    • 총 빌리루빈 =< 2mg/dL
    • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) = < 5 X 기관 상한
    • 크레아티닌 <= 기관 상한선 정상
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 FUDR로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 길버트병 진단을 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 간성뇌증 진단을 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 간으로 이전에 외부 빔 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 경화성 담관염 진단을 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(HAI FUDR 단독)
  • HAI 펌프 삽입을 위한 수술 14-42일 후, 일반 식염수에 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손과 헤파린을 총 30ml로 HAI 펌프를 통해 투여합니다.
  • 이는 각 28일 주기의 1일차에 반복됩니다. FUDR 투여는 HAI 펌프를 사용하여 14일 연속 주입됩니다.
  • 각 주기의 15일째에 펌프를 비우고 헤파린 처리된 생리 식염수와 덱사메타손으로 다시 채우고 다음 14일 동안 주입합니다.
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
의약품: 플록수리딘
다른 이름들:
  • 5-FUDR, FdUrD, 플록수리딘, 플루오로데옥시우리딘, 플루오루리딘 데옥시리보스, FUdR
실험적: B군(HAI FUDR + 젬시타빈)
  • 코호트 B1, B2 및 B3으로 구성됩니다. 특정 코호트에 대한 등록은 각 코호트의 DLT 수에 따라 달라집니다. 각 코호트에는 다른 용량의 FUDR과 젬시타빈이 있습니다.
  • 젬시타빈 IV는 코호트 B1에서 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 제공됩니다.
  • 젬시타빈 IV는 코호트 B2 및 B3에서 각 28일 주기의 1일 및 15일에 제공됩니다.
  • HAI 펌프 삽입을 위한 수술 14-42일 후, 일반 식염수에 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손과 헤파린을 총 30ml로 HAI 펌프를 통해 투여합니다.
  • 이는 각 28일 주기의 1일차에 반복됩니다. FUDR 투여는 HAI 펌프를 사용하여 14일 연속 주입됩니다.
  • 각 주기의 15일째에 펌프를 비우고 헤파린 처리된 생리 식염수와 덱사메타손으로 다시 채우고 다음 14일 동안 주입합니다.
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • dFdC, dFdCyd, 디플루오로데옥시시티딘 하이드로클로라이드, 젬시타빈, Gemzar, LY-188011
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
의약품: 플록수리딘
다른 이름들:
  • 5-FUDR, FdUrD, 플록수리딘, 플루오로데옥시우리딘, 플루오루리딘 데옥시리보스, FUdR
실험적: Arm C(HAI FUDR + 젬시타빈 + 옥살리플라틴)
  • 코호트 C1, C2, C3 및 C4로 구성됩니다. 특정 코호트에 대한 등록은 각 코호트의 DLT 수에 따라 달라집니다. 각 코호트에는 FUDR, 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 용량이 다릅니다.
  • 젬시타빈 IV는 각 28일 주기의 1일과 15일에 제공됩니다.
  • 옥살리플라틴 IV는 각 28일 주기의 1일과 15일에 제공됩니다.
  • HAI 펌프 삽입을 위한 수술 14-42일 후, 일반 식염수에 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손과 헤파린을 총 30ml로 HAI 펌프를 통해 투여합니다.
  • 이는 각 28일 주기의 1일차에 반복됩니다. FUDR 투여는 HAI 펌프를 사용하여 14일 연속 주입됩니다.
  • 각 주기의 15일째에 펌프를 비우고 헤파린 처리된 생리 식염수와 덱사메타손으로 다시 채우고 다음 14일 동안 주입합니다.
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • dFdC, dFdCyd, 디플루오로데옥시시티딘 하이드로클로라이드, 젬시타빈, Gemzar, LY-188011
의약품: 옥살리플라틴
다른 이름들:
  • 1-OHP, 다코틴, Dacplat, 디아미노사이클로헥산 옥살라토플라티늄, 엘록사틴, L-OHP
의약품: 덱사메타손
다른 이름들:
  • Aeroseb-Dex, Decaderm, Decadron, Decaspray, DM, DXM
의약품: 플록수리딘
다른 이름들:
  • 5-FUDR, FdUrD, 플록수리딘, 플루오로데옥시우리딘, 플루오루리딘 데옥시리보스, FUdR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 모든 환자의 2주기 치료 완료(약 4년)
치료의 처음 2주기 동안 각 코호트에 대한 환자별 및 독성 유형별로 치료 요법과 관련된 3-5등급 비혈액학적 독성(용량 제한 독성)의 빈도를 문서화합니다.
모든 환자의 2주기 치료 완료(약 4년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
진행 시간(TTP)
기간: 12 개월
각 코호트에 대해 95% 신뢰 구간으로 중간 진행 시간을 설명합니다.
12 개월
응답률
기간: 8주

최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).

RECIST 1.1 사용
8주
부작용의 수와 등급
기간: 펌프 배치부터 시작하여 연구 치료 마지막 날 이후 30일 동안 지속(치료 기간 중앙값 3개월)
이 요법과 관련된 부작용의 수와 등급에 따라 안전성, 내약성 및 독성을 결정합니다.
펌프 배치부터 시작하여 연구 치료 마지막 날 이후 30일 동안 지속(치료 기간 중앙값 3개월)
종양 반응의 이미징 바이오마커
기간: 치료 전 및 치료 중 매 8주마다(치료 기간 중앙값 3개월)
HAI 치료 전과 치료 과정 중에 자기 공명 확산 가중 영상(DW-MRI) 및 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 사용하여 종양 반응의 영상 바이오마커 검증
치료 전 및 치료 중 매 8주마다(치료 기간 중앙값 3개월)
진행 시간(TTP)
기간: 24개월
각 코호트에 대해 95% 신뢰 구간으로 중간 진행 시간을 설명합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: William Chapman, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201111068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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