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快速轻松地检测感染以进行念珠菌血症试验 (DIRECT) (DIRECT)

2014年6月6日更新者：T2 Biosystems

快速轻松地检测念珠菌血症试验中的感染 (DIRECT) - 第 1 部分（全血标本的前瞻性采集和冷冻）

本研究的目的是确保患者全血样本和相关信息的统一收集、处理、储存和运输，以支持 T2 念珠菌检测的验证。

研究概览

地位

完全的

条件

念珠菌血症

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Francisco、California、美国、94110
    - University of California San Francisco
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Houston College of Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过诊断性血培养的成年患者。

描述

纳入标准：

在向受试者充分解释研究的性质后，受试者或受试者的授权代表必须能够理解、阅读并签署研究特定的知情同意书。
对于 A 组，
- 18-95岁的男性和女性。
- 根据阳性诊断血培养和随后的物种鉴定，对象被确认患有真菌血症。
对于 B 组，
- 18-95岁的男性和女性。
- 受试者因真菌血症以外的其他医疗问题住院，或因某些非感染相关疾病在门诊接受治疗，并且
- 经诊断性血培养和随后的物种鉴定证实对象没有真菌血症。

排除标准：

使用任何小说（即非市售）药物化合物在收集 T2 血液样本前 30 天内。
受试者有其他合并症，研究者认为这些疾病可能会限制受试者参与研究的能力或影响研究的科学完整性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
念珠菌阳性患者有症状的成年患者，通过一致的诊断性血培养和物种鉴定以及随后的第二次血培养结果和物种鉴定确认为念珠菌阳性
念珠菌阴性患者住院的成年患者，通过一致的诊断性血培养和随后的物种鉴定以及随后的第二次血培养和随后的物种鉴定确认为念珠菌阴性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
念珠菌阳性患者人数大体时间：血培养后 3-5 天	基于一致的连续血培养结果和阳性 T2 信号的念珠菌阳性患者数量	血培养后 3-5 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
念珠菌阴性患者人数大体时间：血培养后 3-5 天	基于一致的连续血培养结果和阴性 T2 信号的念珠菌阴性患者人数	血培养后 3-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

T2 Biosystems

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月6日

最后验证

2014年6月1日