Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage infeksjoner raskt og enkelt for Candidemi-forsøk (DIREKT) (DIRECT)

6. juni 2014 oppdatert av: T2 Biosystems

Oppdage infeksjoner raskt og enkelt for Candidemi-forsøk (DIREKT) - Del 1 (Prospektiv innsamling og frysing av fullblodsprøver)

Hensikten med denne studien er å sikre ensartet innsamling, håndtering, lagring og transport av pasientfullblodprøver og tilhørende informasjon for å støtte validering av T2 Candida-analysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som har gjennomgått en diagnostisk blodkultur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektets eller forsøkspersonens autoriserte representant må være i stand til å forstå, lese og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet etter at studiens art er fullstendig forklart for dem.

  2. For gruppe A,

    • Menn og kvinner 18-95 år.
    • Pasienten er bekreftet å ha soppmi, som bevist av en positiv diagnostisk blodkultur og påfølgende artsidentifikasjon.

  3. For gruppe B,

    • Menn og kvinner 18-95 år.
    • Personen er innlagt på sykehus med et annet medisinsk problem enn soppmi, eller blir behandlet som poliklinisk for en ikke-infeksjonsrelatert tilstand, og
    • Det er bekreftet at forsøkspersonen ikke har fungemi, noe som fremgår av diagnostisk blodkultur og påfølgende artsidentifikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av enhver roman (dvs. ikke kommersielt tilgjengelig) legemiddelforbindelse innen 30 dager før innsamling av T2-blodprøver.
  2. Forsøkspersonen har andre komorbide tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Candida positive pasienter
Symptomatiske voksne pasienter, bekreftet via samsvarende diagnostisk blodkultur og artsidentifikasjon og påfølgende andre blodkulturresultater og artsidentifikasjon som er Candida-positive
Candida negative pasienter
Innlagte voksne pasienter, bekreftet via konkordant diagnostisk blodkultur med påfølgende artsidentifikasjon og påfølgende andre blodkultur med påfølgende artsidentifikasjon som er Candida-negativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Candida-positive pasienter
Tidsramme: 3-5 dager etter blodkultur
Antall Candida-positive pasienter basert på samsvarende, sekvensielle blodkulturresultater og et positivt T2-signal
3-5 dager etter blodkultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Candida-negative pasienter
Tidsramme: 3-5 dager etter blodkultur
Antall Candida-negative pasienter basert på samsvarende, sekvensielle blodkulturresultater og et negativt T2-signal
3-5 dager etter blodkultur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

T2 Biosystems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere