Detecção rápida e fácil de infecções para teste de candidemia (DIRECT) (DIRECT)
6 de junho de 2014 atualizado por: T2 Biosystems
Detecção rápida e fácil de infecções para teste de candidemia (DIRECT) - Parte 1 (Coleta prospectiva e congelamento de amostras de sangue total)
O objetivo deste estudo é garantir a coleta, manuseio, armazenamento e transporte uniformes de amostras de sangue total de pacientes e informações associadas para apoiar a validação do T2 Candida Assay.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- University of Kentucky
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a hemocultura diagnóstica.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou o representante autorizado do sujeito deve ser capaz de entender, ler e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles.
Para o Grupo A,
- Homens e mulheres de 18 a 95 anos.
- Confirma-se que o sujeito tem fungemia, conforme evidenciado por uma hemocultura diagnóstica positiva e subsequente identificação da espécie.
Para o Grupo B,
- Homens e mulheres de 18 a 95 anos.
- O indivíduo está hospitalizado com um problema médico que não seja fungemia, ou está sendo tratado como paciente ambulatorial por alguma condição não relacionada à infecção, e
- Confirma-se que o sujeito não tem fungemia, conforme evidenciado por hemocultura diagnóstica e subsequente identificação da espécie.
Critério de exclusão:
- O uso de qualquer romance (ou seja, não disponível comercialmente) composto de droga dentro de 30 dias antes da coleta de amostras de sangue T2.
- O sujeito tem outras condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou impactar a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes positivos para Candida
Pacientes adultos sintomáticos, confirmados por hemocultura diagnóstica concordante e identificação de espécies e subseqüentes resultados de segunda hemocultura e identificação de espécies que são positivos para Candida
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Pacientes negativos para Candida
Pacientes adultos hospitalizados, confirmados por meio de hemocultura diagnóstica concordante com posterior identificação da espécie e subseqüente segunda hemocultura com posterior identificação da espécie que são negativos para Candida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes positivos para Candida
Prazo: 3-5 dias após hemocultura
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Número de pacientes positivos para Candida com base em resultados concordantes e sequenciais de hemocultura e um sinal T2 positivo
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3-5 dias após hemocultura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes negativos para Candida
Prazo: 3-5 dias após hemocultura
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Número de pacientes negativos para Candida com base em resultados concordantes e sequenciais de hemocultura e um sinal T2 negativo
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3-5 dias após hemocultura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clancy CJ, Pappas PG, Vazquez J, Judson MA, Kontoyiannis DP, Thompson GR 3rd, Garey KW, Reboli A, Greenberg RN, Apewokin S, Lyon GM 3rd, Ostrosky-Zeichner L, Wu AHB, Tobin E, Nguyen MH, Caliendo AM. Detecting Infections Rapidly and Easily for Candidemia Trial, Part 2 (DIRECT2): A Prospective, Multicenter Study of the T2Candida Panel. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1678-1686. doi: 10.1093/cid/cix1095.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-00030
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