Schnelle und einfache Erkennung von Infektionen für die Candidämie-Studie (DIREKT) (DIRECT)
6. Juni 2014 aktualisiert von: T2 Biosystems
Schnelle und einfache Erkennung von Infektionen für die Candidämie-Studie (DIRECT) – Teil 1 (Prospektive Entnahme und Einfrieren von Vollblutproben)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die einheitliche Entnahme, Handhabung, Lagerung und den Transport von Patientenvollblutproben und zugehörigen Informationen zur Unterstützung der Validierung des T2-Candida-Assays sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
- University of Kentucky
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, bei denen eine diagnostische Blutkultur durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder sein bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterzeichnen, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
Für Gruppe A:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 95 Jahren.
- Es wird bestätigt, dass das Subjekt an Fungämie leidet, was durch eine positive diagnostische Blutkultur und anschließende Artenidentifizierung nachgewiesen wird.
Für Gruppe B:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 95 Jahren.
- Der Proband wird mit einem anderen medizinischen Problem als einer Fungämie ins Krankenhaus eingeliefert oder wird ambulant wegen einer nicht infektionsbedingten Erkrankung behandelt, und
- Es wird bestätigt, dass das Subjekt keine Fungämie hat, was durch eine diagnostische Blutkultur und anschließende Artenidentifizierung nachgewiesen wird.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines beliebigen Romans (d. h. nicht im Handel erhältlich) Arzneimittelverbindung innerhalb von 30 Tagen vor der Entnahme von T2-Blutproben.
- Der Proband weist andere komorbide Erkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Candida-positive Patienten
Symptomatische erwachsene Patienten, bestätigt durch übereinstimmende diagnostische Blutkultur und Speziesidentifizierung sowie anschließende zweite Blutkulturergebnisse und Speziesidentifizierung, die Candida-positiv sind
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Candida-negative Patienten
Hospitalisierte erwachsene Patienten, bestätigt durch konkordante diagnostische Blutkultur mit anschließender Speziesidentifizierung und anschließender zweiter Blutkultur mit anschließender Speziesidentifizierung, die Candida-negativ sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Candida-positiven Patienten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach der Blutkultur
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Anzahl der Candida-positiven Patienten basierend auf übereinstimmenden, aufeinanderfolgenden Blutkulturergebnissen und einem positiven T2-Signal
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3–5 Tage nach der Blutkultur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Candida-negativen Patienten
Zeitfenster: 3–5 Tage nach der Blutkultur
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Anzahl der Candida-negativen Patienten basierend auf übereinstimmenden, aufeinanderfolgenden Blutkulturergebnissen und einem negativen T2-Signal
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3–5 Tage nach der Blutkultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clancy CJ, Pappas PG, Vazquez J, Judson MA, Kontoyiannis DP, Thompson GR 3rd, Garey KW, Reboli A, Greenberg RN, Apewokin S, Lyon GM 3rd, Ostrosky-Zeichner L, Wu AHB, Tobin E, Nguyen MH, Caliendo AM. Detecting Infections Rapidly and Easily for Candidemia Trial, Part 2 (DIRECT2): A Prospective, Multicenter Study of the T2Candida Panel. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1678-1686. doi: 10.1093/cid/cix1095.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-00030
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