Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infecties snel en gemakkelijk detecteren voor Candidemia Trial (DIRECT) (DIRECT)

6 juni 2014 bijgewerkt door: T2 Biosystems

Infecties snel en gemakkelijk detecteren voor Candidemia Trial (DIRECT) - Deel 1 (Prospectief verzamelen en invriezen van volbloedmonsters)

Het doel van dit onderzoek is het uniform verzamelen, hanteren, bewaren en transporteren van volbloedmonsters van patiënten en bijbehorende informatie ter ondersteuning van de validatie van de T2 Candida-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een diagnostische bloedkweek hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon of de gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet het studiespecifieke toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van de studie volledig aan hen is uitgelegd.

  2. Voor groep A,

    • Mannen en vrouwen van 18 - 95 jaar.
    • Er is bevestigd dat de proefpersoon fungemie heeft, zoals blijkt uit een positieve diagnostische bloedkweek en daaropvolgende identificatie van de soort.

  3. Voor groep B,

    • Mannen en vrouwen van 18 - 95 jaar.
    • De patiënt is in het ziekenhuis opgenomen met een ander medisch probleem dan schimmelinfectie, of wordt poliklinisch behandeld voor een niet-infectiegerelateerde aandoening, en
    • Er is bevestigd dat de proefpersoon geen fungemie heeft, zoals blijkt uit diagnostische bloedkweek en daaropvolgende identificatie van de soort.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een roman (d.w.z. niet in de handel verkrijgbaar) geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de afname van T2-bloedmonsters.
  2. De proefpersoon heeft (een) andere comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Candida-positieve patiënten
Symptomatische volwassen patiënten, bevestigd via concordante diagnostische bloedkweek en soortidentificatie en daaropvolgende tweede bloedkweekresultaten en soortidentificatie die Candida-positief zijn
Candida-negatieve patiënten
Gehospitaliseerde volwassen patiënten, bevestigd via concordante diagnostische bloedkweek met daaropvolgende soortidentificatie en daaropvolgende tweede bloedkweek met daaropvolgende soortidentificatie die Candida-negatief zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Candida-positieve patiënten
Tijdsspanne: 3-5 dagen na bloedkweek
Aantal Candida-positieve patiënten op basis van concordante, sequentiële bloedkweekresultaten en een positief T2-signaal
3-5 dagen na bloedkweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Candida-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 3-5 dagen na bloedkweek
Aantal Candida-negatieve patiënten op basis van concordante, sequentiële bloedkweekresultaten en een negatief T2-signaal
3-5 dagen na bloedkweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T2 Biosystems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren