カンジダ血症試験のための感染症の迅速かつ簡単な検出 (DIRECT) (DIRECT)
2014年6月6日 更新者：T2 Biosystems
カンジダ血症試験のための感染症の迅速かつ簡単な検出 (DIRECT) - パート 1 (全血検体の前向き収集と凍結)
この研究の目的は、T2 カンジダ アッセイの検証をサポートするために、患者の全血検体および関連情報の均一な収集、取り扱い、保管、輸送を保証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California San Francisco
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
- University of Kentucky
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Houston College of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
診断用血液培養検査を受けた成人患者。
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の権限を与えられた代表者は、研究の性質を十分に説明した後、研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できなければなりません。
グループAの場合、
- 18歳から95歳までの男女。
- 血液培養検査の結果とその後の種の同定により、被験者は真菌血症であることが確認されました。
グループBの場合、
- 18歳から95歳までの男女。
- 対象は真菌血症以外の医学的問題で入院しているか、感染症とは関係のない症状で外来治療を受けている、および
- 診断用血液培養とその後の種の特定により、対象は真菌血症に罹患していないことが確認されました。
除外基準:
- あらゆる小説の使用（すなわち、 市販されていない）T2 血液検体の採取前 30 日以内の薬剤化合物。
- 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者の研究参加能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を与える可能性があると判断した他の併存疾患を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カンジダ陽性患者
症状のある成人患者。診断上の一致した血液培養と種の同定、およびその後の2回目の血液培養の結果とカンジダ陽性である種の同定によって確認された。
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カンジダ陰性患者
入院中の成人患者。一致する診断用血液培養とその後の種の同定、およびその後の2回目の血液培養とその後の種の同定によってカンジダ陰性であることが確認された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ陽性患者数
時間枠：血液培養後 3 ～ 5 日
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一致した逐次血液培養結果および陽性 T2 シグナルに基づくカンジダ陽性患者の数
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血液培養後 3 ～ 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンジダ陰性患者数
時間枠：血液培養後 3 ～ 5 日
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一致した逐次血液培養結果および陰性 T2 シグナルに基づくカンジダ陰性患者の数
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血液培養後 3 ～ 5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clancy CJ, Pappas PG, Vazquez J, Judson MA, Kontoyiannis DP, Thompson GR 3rd, Garey KW, Reboli A, Greenberg RN, Apewokin S, Lyon GM 3rd, Ostrosky-Zeichner L, Wu AHB, Tobin E, Nguyen MH, Caliendo AM. Detecting Infections Rapidly and Easily for Candidemia Trial, Part 2 (DIRECT2): A Prospective, Multicenter Study of the T2Candida Panel. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1678-1686. doi: 10.1093/cid/cix1095.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月6日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。