Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое и простое обнаружение инфекций для исследования кандидемии (ПРЯМОЕ) (DIRECT)

6 июня 2014 г. обновлено: T2 Biosystems

Быстрое и простое выявление инфекций для исследования кандидемии (ПРЯМОЕ) — часть 1 (предполагаемый сбор и замораживание образцов цельной крови)

Целью данного исследования является обеспечение единообразного сбора, обработки, хранения и транспортировки образцов цельной крови пациентов и соответствующей информации для поддержки валидации анализа T2 Candida.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, прошедшие диагностическую культуру крови.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или уполномоченный представитель субъекта должен быть в состоянии понять, прочитать и подписать специальную форму информированного согласия на исследование после того, как ему будет полностью объяснен характер исследования.

  2. Для группы А,

    • Мужчины и женщины от 18 до 95 лет.
    • У субъекта подтверждена фунгемия, о чем свидетельствует положительная диагностическая культура крови и последующая идентификация вида.

  3. Для группы Б,

    • Мужчины и женщины от 18 до 95 лет.
    • Субъект госпитализирован с медицинской проблемой, отличной от фунгемии, или лечится амбулаторно по поводу какого-либо заболевания, не связанного с инфекцией, и
    • Подтверждено, что у субъекта нет фунгемии, что подтверждается диагностическим посевом крови и последующей идентификацией вида.

Критерий исключения:

  1. Использование любого романа (т. отсутствует в продаже) лекарственное соединение в течение 30 дней до сбора образцов крови T2.
  2. Субъект имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кандидоположительные пациенты
Взрослые пациенты с симптомами, подтвержденные с помощью согласованного диагностического посева крови и идентификации видов, а также последующих результатов второго посева крови и идентификации видов, которые являются положительными на Candida.
Кандидоотрицательные пациенты
Госпитализированные взрослые пациенты, подтвержденные с помощью конкордантной диагностической культуры крови с последующей идентификацией вида и последующей второй культурой крови с последующей идентификацией вида, которые являются отрицательными к Candida

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с положительным результатом на Candida
Временное ограничение: 3-5 дней после посева крови
Количество пациентов с положительным результатом на Candida на основе согласованных последовательных результатов посева крови и положительного сигнала T2
3-5 дней после посева крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отрицательным результатом на Candida
Временное ограничение: 3-5 дней после посева крови
Количество пациентов с отрицательным результатом на Candida на основе согласованных последовательных результатов посева крови и отрицательного сигнала T2
3-5 дней после посева крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T2 Biosystems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-00030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться