Detección de infecciones de forma rápida y sencilla para el ensayo de candidemia (DIRECTO) (DIRECT)
6 de junio de 2014 actualizado por: T2 Biosystems
Detección de infecciones rápida y fácilmente para el ensayo de candidemia (DIRECT) - Parte 1 (Recolección prospectiva y congelación de muestras de sangre total)
El propósito de este estudio es asegurar la recolección, el manejo, el almacenamiento y el transporte uniformes de las muestras de sangre total del paciente y la información asociada para respaldar la validación del ensayo T2 Candida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- University of Kentucky
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos a los que se les haya realizado un hemocultivo diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante autorizado del sujeto debe poder entender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
Para el Grupo A,
- Hombres y mujeres de 18 a 95 años de edad.
- Se confirma que el sujeto tiene fungemia como lo demuestra un hemocultivo de diagnóstico positivo y la subsiguiente identificación de la especie.
Para el Grupo B,
- Hombres y mujeres de 18 a 95 años de edad.
- El sujeto está hospitalizado con un problema médico que no sea fungemia, o está siendo tratado como paciente ambulatorio por alguna afección no relacionada con una infección, y
- Se confirma que el sujeto no tiene fungemia como lo demuestra el hemocultivo de diagnóstico y la subsiguiente identificación de especies.
Criterio de exclusión:
- El uso de cualquier novela (es decir, no disponible comercialmente) compuesto farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la recolección de muestras de sangre T2.
- El sujeto tiene otras condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes Candida Positivos
Pacientes adultos sintomáticos, confirmados a través de hemocultivos de diagnóstico concordantes e identificación de especies y resultados posteriores de un segundo hemocultivo e identificación de especies que son positivos para Candida
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Pacientes Candida Negativos
Pacientes adultos hospitalizados, confirmados mediante hemocultivo de diagnóstico concordante con identificación de especie posterior y segundo hemocultivo posterior con identificación de especie posterior que son Candida negativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes positivos para Candida
Periodo de tiempo: 3-5 días post hemocultivo
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Número de pacientes positivos para Candida según resultados de hemocultivos secuenciales concordantes y una señal T2 positiva
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3-5 días post hemocultivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes negativos para Candida
Periodo de tiempo: 3-5 días post hemocultivo
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Número de pacientes Candida Negativos en base a resultados de hemocultivos secuenciales concordantes y una señal T2 negativa
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3-5 días post hemocultivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clancy CJ, Pappas PG, Vazquez J, Judson MA, Kontoyiannis DP, Thompson GR 3rd, Garey KW, Reboli A, Greenberg RN, Apewokin S, Lyon GM 3rd, Ostrosky-Zeichner L, Wu AHB, Tobin E, Nguyen MH, Caliendo AM. Detecting Infections Rapidly and Easily for Candidemia Trial, Part 2 (DIRECT2): A Prospective, Multicenter Study of the T2Candida Panel. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1678-1686. doi: 10.1093/cid/cix1095.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00030
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