Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőzések gyors és egyszerű felismerése a Candidemia vizsgálathoz (DIRECT) (DIRECT)

2014. június 6. frissítette: T2 Biosystems

Fertőzések gyors és egyszerű felismerése a candidemia vizsgálathoz (DIRECT) – 1. rész (teljes vérminták várható gyűjtése és lefagyasztása)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy biztosítsa a betegek teljes vérmintáinak és a kapcsolódó információk egységes gyűjtését, kezelését, tárolását és szállítását a T2 Candida Assay validálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Candidemia

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - University of California San Francisco
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0298
    - University of Kentucky
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - University of Houston College of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diagnosztikai vértenyésztésen átesett felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak vagy a vizsgálati alany meghatalmazott képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy megértse, elolvassa és aláírja a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, miután a vizsgálat természetét teljes körűen elmagyarázták neki.
Az A csoportnál
- Férfiak és nők 18-95 éves korig.
- Pozitív diagnosztikai vértenyésztés és az azt követő faj azonosítás igazolja, hogy az alany gombásodásban szenved.
A B csoportnál
- Férfiak és nők 18-95 éves korig.
- Az alany a gombabetegségtől eltérő egészségügyi problémával van kórházban, vagy ambuláns kezelés alatt áll valamilyen nem fertőzéssel összefüggő állapot miatt, és
- A diagnosztikai vértenyésztés és az azt követő faj azonosítás igazolja, hogy az alany nem szenved fungemiában.

Kizárási kritériumok:

Bármely regény használata (pl. kereskedelmi forgalomban nem kapható) gyógyszervegyületet a T2 vérminták vétele előtt 30 napon belül.
Az alanynak egyéb társbetegségei is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Candida-pozitív betegek Tünetekkel járó felnőtt betegek, akiket egybevágó diagnosztikai vértenyésztés és faj azonosítás, majd az ezt követő második vértenyésztési eredmények és fajok azonosítása igazolt, és Candida-pozitívak
Candida negatív betegek Kórházba került felnőtt betegek, akiket egybevágó diagnosztikai vérkultúrával igazoltak, majd faj azonosítással, majd második vértenyésztéssel, majd faj azonosítással, és Candida negatívak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Candida-pozitív betegek száma Időkeret: 3-5 nappal a vértenyésztés után	Candida-pozitív betegek száma egybevágó, szekvenciális vértenyésztési eredmények és pozitív T2 jel alapján	3-5 nappal a vértenyésztés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Candida-negatív betegek száma Időkeret: 3-5 nappal a vértenyésztés után	Candida-negatív betegek száma egybevágó, szekvenciális vértenyésztési eredmények és negatív T2 jel alapján	3-5 nappal a vértenyésztés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

T2 Biosystems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PRO-00030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .