칸디다혈증 시험(DIRECT)을 위한 빠르고 쉬운 감염 탐지 (DIRECT)
2014년 6월 6일 업데이트: T2 Biosystems
칸디다혈증 시험(DIRECT)을 위한 빠르고 쉬운 감염 탐지 - 파트 1(전향적 수집 및 전혈 표본 동결)
이 연구의 목적은 T2 칸디다 분석의 검증을 지원하기 위해 환자 전혈 표본 및 관련 정보의 균일한 수집, 취급, 보관 및 운송을 보장하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California San Francisco
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
- University of Kentucky
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 혈액 배양을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 승인된 대리인은 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구 특정 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
그룹 A의 경우,
- 18~95세의 남녀.
- 피험자는 양성 진단 혈액 배양 및 후속 종 식별에 의해 진균혈증이 있는 것으로 확인되었습니다.
그룹 B의 경우,
- 18~95세의 남녀.
- 피험자는 진균혈증 이외의 의학적 문제로 입원했거나 감염과 관련되지 않은 상태로 외래 환자로 치료를 받고 있으며,
- 피험자는 진단 혈액 배양 및 후속 종 식별에 의해 입증된 진균혈증이 없는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 모든 소설(예: 상업적으로 이용 가능하지 않음) T2 혈액 검체 수집 전 30일 이내에 약물 화합물.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 다른 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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칸디다 양성 환자
증상이 있는 성인 환자, 일치 진단 혈액 배양 및 종 동정 및 후속 2차 혈액 배양 결과 및 칸디다 양성 종 동정을 통해 확인됨
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칸디다 음성 환자
입원한 성인 환자, 일치 진단 혈액 배양과 후속 종 식별 및 후속 종 식별과 함께 칸디다 음성인 후속 2차 혈액 배양을 통해 확인됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다 양성 환자 수
기간: 혈액 배양 후 3-5일
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일치하고 순차적인 혈액 배양 결과 및 양성 T2 신호를 기반으로 한 칸디다 양성 환자의 수
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혈액 배양 후 3-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칸디다 음성 환자 수
기간: 혈액 배양 후 3-5일
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일치하고 순차적인 혈액 배양 결과 및 음성 T2 신호를 기반으로 한 칸디다 음성 환자 수
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혈액 배양 후 3-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clancy CJ, Pappas PG, Vazquez J, Judson MA, Kontoyiannis DP, Thompson GR 3rd, Garey KW, Reboli A, Greenberg RN, Apewokin S, Lyon GM 3rd, Ostrosky-Zeichner L, Wu AHB, Tobin E, Nguyen MH, Caliendo AM. Detecting Infections Rapidly and Easily for Candidemia Trial, Part 2 (DIRECT2): A Prospective, Multicenter Study of the T2Candida Panel. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1678-1686. doi: 10.1093/cid/cix1095.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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