Infektioiden havaitseminen nopeasti ja helposti Candidemia-kokeeseen (DIRECT) (DIRECT)
perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: T2 Biosystems
Infektioiden havaitseminen nopeasti ja helposti Candidemia Trial (DIRECT) -osa 1 (kokoverinäytteiden mahdollinen kerääminen ja jäädyttäminen)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa potilaan kokoverinäytteiden ja niihin liittyvien tietojen yhtenäinen kerääminen, käsittely, varastointi ja kuljetus tukemaan T2 Candida -määrityksen validointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on tehty diagnostinen veriviljely.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai tutkittavan valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on hänelle selitetty täysin.
Ryhmälle A,
- Miehet ja naiset 18-95 vuotiaat.
- Positiivisella diagnostisella veriviljelmällä ja myöhemmällä lajitunnisteella todistetaan olevan fungemia.
Ryhmälle B,
- Miehet ja naiset 18-95 vuotiaat.
- Potilas on sairaalahoidossa muun lääketieteellisen ongelman kuin fungemian vuoksi tai häntä hoidetaan avohoidossa jonkin infektioon liittymättömän sairauden vuoksi, ja
- Diagnoosin veriviljelyn ja myöhemmän lajin tunnistamisen perusteella koehenkilöllä ei ole fungemiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa romaanin käyttö (esim. ei kaupallisesti saatavilla) lääkeyhdistettä 30 päivän sisällä ennen T2-verinäytteiden ottoa.
- Tutkittavalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Candida-positiiviset potilaat
Oireiset aikuispotilaat, jotka on vahvistettu vastaavalla diagnostisella veriviljelyllä ja lajitunnisteella ja myöhemmillä toisilla veriviljelytuloksilla ja lajitunnisteilla, jotka ovat Candida-positiivisia
|
|
Candida-negatiiviset potilaat
Sairaalahoidossa olevat aikuiset potilaat, jotka on varmistettu vastaavalla diagnostisella veriviljelmällä, jonka jälkeen lajitunniste ja seuraava toinen veriviljely ja myöhemmät lajitunnistukset, jotka ovat Candida-negatiivisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candida-positiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3-5 päivää veriviljelyn jälkeen
|
Candida-positiivisten potilaiden lukumäärä samanlaisten peräkkäisten veriviljelytulosten ja positiivisen T2-signaalin perusteella
|
3-5 päivää veriviljelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candida-negatiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3-5 päivää veriviljelyn jälkeen
|
Candida-negatiivisten potilaiden lukumäärä samanlaisten, peräkkäisten veriviljelytulosten ja negatiivisen T2-signaalin perusteella
|
3-5 päivää veriviljelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clancy CJ, Pappas PG, Vazquez J, Judson MA, Kontoyiannis DP, Thompson GR 3rd, Garey KW, Reboli A, Greenberg RN, Apewokin S, Lyon GM 3rd, Ostrosky-Zeichner L, Wu AHB, Tobin E, Nguyen MH, Caliendo AM. Detecting Infections Rapidly and Easily for Candidemia Trial, Part 2 (DIRECT2): A Prospective, Multicenter Study of the T2Candida Panel. Clin Infect Dis. 2018 May 17;66(11):1678-1686. doi: 10.1093/cid/cix1095.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-00030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .