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Détection rapide et facile des infections pour l'essai sur la candidémie (DIRECT) (DIRECT)

6 juin 2014 mis à jour par: T2 Biosystems

Détecter rapidement et facilement les infections pour l'essai sur la candidémie (DIRECT) - Partie 1 (prélèvement prospectif et congélation d'échantillons de sang total)

Le but de cette étude est d'assurer la collecte, la manipulation, le stockage et le transport uniformes des échantillons de sang total des patients et des informations associées pour soutenir la validation du test T2 Candida.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une hémoculture diagnostique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou son représentant autorisé doit être capable de comprendre, de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée.

  2. Pour le groupe A,

    • Hommes et femmes de 18 à 95 ans.
    • Il est confirmé que le sujet a une fongémie, comme en témoignent une hémoculture diagnostique positive et l'identification ultérieure de l'espèce.

  3. Pour le groupe B,

    • Hommes et femmes de 18 à 95 ans.
    • Le sujet est hospitalisé avec un problème médical autre que la fongémie, ou est traité en ambulatoire pour une affection non liée à une infection, et
    • Il est confirmé que le sujet n'a pas de fongémie, comme en témoignent l'hémoculture diagnostique et l'identification ultérieure de l'espèce.

Critère d'exclusion:

  1. L'utilisation de tout roman (c'est-à-dire non disponible dans le commerce) composé médicamenteux dans les 30 jours précédant le prélèvement des échantillons de sang T2.
  2. Le sujet a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients positifs à Candida
Patients adultes symptomatiques, confirmés par une hémoculture diagnostique concordante et l'identification des espèces et les résultats de la deuxième hémoculture ultérieure et l'identification des espèces qui sont Candida positifs
Patients Candida Négatifs
Patients adultes hospitalisés, confirmés par hémoculture diagnostique concordante avec identification ultérieure de l'espèce et deuxième hémoculture ultérieure avec identification ultérieure de l'espèce qui sont négatives pour Candida

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients Candida positifs
Délai: 3 à 5 jours après l'hémoculture
Nombre de patients Candida positifs sur la base de résultats d'hémoculture concordants et séquentiels et d'un signal T2 positif
3 à 5 jours après l'hémoculture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients Candida négatifs
Délai: 3 à 5 jours après l'hémoculture
Nombre de patients Candida négatif sur la base de résultats d'hémoculture concordants et séquentiels et d'un signal T2 négatif
3 à 5 jours après l'hémoculture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

T2 Biosystems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-00030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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