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Rilevamento rapido e semplice delle infezioni per la prova di candidemia (DIRECT) (DIRECT)

6 giugno 2014 aggiornato da: T2 Biosystems

Rilevamento rapido e semplice delle infezioni per la prova sulla candidemia (DIRECT) - Parte 1 (Raccolta prospettica e congelamento di campioni di sangue intero)

Lo scopo di questo studio è garantire la raccolta, la manipolazione, la conservazione e il trasporto uniformi dei campioni di sangue intero dei pazienti e delle informazioni associate a supporto della convalida del test T2 Candida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a emocoltura diagnostica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto o il rappresentante autorizzato del soggetto deve essere in grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio dopo che la natura dello studio gli è stata completamente spiegata.

  2. Per il gruppo A,

    • Maschi e femmine dai 18 ai 95 anni.
    • Il soggetto è affetto da fungemia come evidenziato da un'emocoltura diagnostica positiva e dalla successiva identificazione della specie.

  3. Per il gruppo B,

    • Maschi e femmine dai 18 ai 95 anni.
    • Il soggetto è ricoverato in ospedale con un problema medico diverso dalla fungemia, o è in trattamento ambulatoriale per qualche condizione non correlata all'infezione, e
    • Il soggetto è confermato per non avere fungemia come evidenziato dall'emocoltura diagnostica e dalla successiva identificazione della specie.

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di qualsiasi romanzo (es. composto farmacologico non disponibile in commercio) entro 30 giorni prima della raccolta dei campioni di sangue T2.
  2. - Il soggetto ha altre condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Candida positivi
Pazienti adulti sintomatici, confermati mediante emocoltura diagnostica concordante e identificazione della specie e successivi risultati della seconda emocoltura e identificazione della specie positivi per Candida
Pazienti Candida Negativi
Pazienti adulti ospedalizzati, confermati mediante emocoltura diagnostica concordante con successiva identificazione della specie e successiva seconda emocoltura con successiva identificazione della specie che risultano Candida negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti Candida positivi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'emocoltura
Numero di pazienti Candida positivi in ​​base a risultati di emocolture sequenziali e concordanti e un segnale T2 positivo
3-5 giorni dopo l'emocoltura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti Candida negativi
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'emocoltura
Numero di pazienti Candida negativi in ​​base a risultati di emocolture concordanti e sequenziali e un segnale T2 negativo
3-5 giorni dopo l'emocoltura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T2 Biosystems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-00030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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