Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá a snadná detekce infekcí pro zkoušku Candidemia (PŘÍMÁ) (DIRECT)

6. června 2014 aktualizováno: T2 Biosystems

Rychlá a snadná detekce infekcí pro Candidemia Trial (DIRECT) – část 1 (prospektivní odběr a zmrazení vzorků plné krve)

Účelem této studie je zajistit jednotný odběr, manipulaci, skladování a přepravu vzorků plné krve pacienta a související informace na podporu validace testu T2 Candida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupili diagnostickou hemokulturu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.

  2. Pro skupinu A,

    • Muži a ženy ve věku 18 - 95 let.
    • U subjektu je potvrzena fungémie, jak dokládá pozitivní diagnostická hemokultura a následná druhová identifikace.

  3. Pro skupinu B,

    • Muži a ženy ve věku 18 - 95 let.
    • Subjekt je hospitalizován s jiným zdravotním problémem, než je fungémie, nebo je ambulantně léčen pro nějaký stav nesouvisející s infekcí a
    • U subjektu je potvrzeno, že nemá fungémii, jak dokazuje diagnostická hemokultura a následná druhová identifikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli románu (tj. není komerčně dostupná) léčivá sloučenina do 30 dnů před odběrem krevních vzorků T2.
  2. Subjekt má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Candida pozitivní pacienti
Symptomatičtí dospělí pacienti, potvrzeni pomocí souhlasné diagnostické hemokultury a identifikace druhu a následných výsledků druhé hemokultury a identifikace druhů, které jsou Candida pozitivní
Candida negativní pacienti
Hospitalizovaní dospělí pacienti, potvrzeni konkordantní diagnostickou hemokulturou s následnou druhovou identifikací a následnou druhou hemokultivací s následnou druhovou identifikací, které jsou Candida negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Candida pozitivních pacientů
Časové okno: 3-5 dní po hemokultivaci
Počet Candida pozitivních pacientů na základě souhlasných, sekvenčních výsledků hemokultur a pozitivního signálu T2
3-5 dní po hemokultivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Candida negativních pacientů
Časové okno: 3-5 dní po hemokultivaci
Počet Candida negativních pacientů na základě souhlasných, sekvenčních výsledků hemokultur a negativního signálu T2
3-5 dní po hemokultivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T2 Biosystems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit