Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af infektioner hurtigt og nemt til Candidemi-forsøg (DIREKT) (DIRECT)

6. juni 2014 opdateret af: T2 Biosystems

Opdagelse af infektioner hurtigt og nemt til candidæmiforsøg (DIREKT)-Del 1 (Prospektiv indsamling og frysning af fuldblodsprøver)

Formålet med denne undersøgelse er at sikre ensartet indsamling, håndtering, opbevaring og transport af patientens fuldblodsprøver og tilhørende information for at understøtte validering af T2 Candida-analysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der har gennemgået en diagnostisk bloddyrkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens autoriserede repræsentant skal være i stand til at forstå, læse og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.

  2. For gruppe A,

    • Mænd og kvinder i alderen 18-95 år.
    • Det er bekræftet, at forsøgspersonen har svampemi, hvilket fremgår af en positiv diagnostisk blodkultur og efterfølgende artsidentifikation.

  3. For gruppe B,

    • Mænd og kvinder i alderen 18-95 år.
    • Forsøgsperson er indlagt med et andet medicinsk problem end svampemi, eller bliver behandlet som ambulant for en eller anden ikke-infektionsrelateret tilstand, og
    • Det er bekræftet, at forsøgspersonen ikke har svampemi, som det fremgår af diagnostisk blodkultur og efterfølgende artsidentifikation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver roman (dvs. ikke kommercielt tilgængelig) lægemiddelforbindelse inden for 30 dage før indsamling af T2-blodprøver.
  2. Forsøgspersonen har andre co-morbide tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Candida positive patienter
Symptomatiske voksne patienter, bekræftet via ensartet diagnostisk blodkultur og artsidentifikation og efterfølgende anden bloddyrkningsresultater og artsidentifikation, der er Candida-positive
Candida negative patienter
Indlagte voksne patienter, bekræftet via konkordant diagnostisk blodkultur med efterfølgende artsidentifikation og efterfølgende anden blodkultur med efterfølgende artsidentifikation, der er Candida-negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Candida-positive patienter
Tidsramme: 3-5 dage efter bloddyrkning
Antal Candida-positive patienter baseret på overensstemmende, sekventielle bloddyrkningsresultater og et positivt T2-signal
3-5 dage efter bloddyrkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Candida-negative patienter
Tidsramme: 3-5 dage efter bloddyrkning
Antal Candida-negative patienter baseret på overensstemmende, sekventielle bloddyrkningsresultater og et negativt T2-signal
3-5 dage efter bloddyrkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T2 Biosystems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner