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经颅直流电刺激治疗脑卒中后重度抑郁症

2014年9月7日 更新者:Leandro Valiengo、University of Sao Paulo

经颅直流电刺激 (TDCS) 治疗中风后重度抑郁症:随机、双盲、临床试验

中风是拉丁美洲的主要公共卫生问题之一。 它可能与多种神经精神并发症有关,包括广泛的情绪困扰和认知,对这些患者的预后具有重要的临床意义。 抑郁症是一种常见的并发症,影响了大约 5-72% 的患者,并与各种认知缺陷和死亡率增加有关——与非抑郁症患者相比,死亡率高出 50%。 中风后抑郁症的治疗不仅对改善抑郁症状很重要,而且对认知缺陷和日常生活活动也有好处。 并导致这些患者的存活率增加。 脑卒中后抑郁症的治疗方法各不相同,均显示出不确定的结果,尽管抗抑郁药在某些患者群体中有效,但耐受性和治疗依从性不是很好——因此有必要提出具有良好耐受性的新治疗方式。 从这个意义上说,经颅直流电刺激(tDCS)是一种有趣的技术,可以提供有趣的结果,在一些研究中被证明对抑郁症有效。 本研究拟探讨 tDCS 治疗脑卒中后重度抑郁症的效果。 拟议的设计是一项临床试验、随机、双盲、安慰剂对照研究,在前瞻性卒中队列参与者的子样本中进行:卒中发病率和死亡率研究。 他们将被分配到其中一组:假或活跃的 tDCS 组。 参与者将接受连续十天的主动或虚假刺激,并在两周结束时返回,以评估抑郁、认知和功能的改善情况。 作为目标,研究人员期望通过 Hamilton、Beck 和 MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表)等量表看到抑郁症的临床改善,并期望通过 MoCA(蒙特利尔认知评估)、MMSE(迷你心理量表考试)等认知测试得到改善), FAB (frontal assessment battery) 和 trail 测试。 另一个目标是看到与抑郁症相关的标志物如 BDNF、皮质醇、白细胞介素和心率变异性的改善。 有了这一切,研究人员希望提供一种新的治疗方法,并且有效且几乎没有副作用来治疗中风后的抑郁症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

卒中发病率和死亡率研究 (EMMA) 是一项针对卒中患者的队列研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风后重度抑郁症
  • 中风第一集
  • 汉密尔顿 > 17

排除标准:

  • 其他严重的神经系统疾病
  • 除了焦虑之外的其他轴 I
  • 重要的自杀意念
  • 抗抑郁药的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:假刺激
在主动刺激中,阳极放置在左侧背外侧前额叶皮层上,阴极放置在右侧前额叶皮层上,进行经颅直流电刺激。 它们位于主运动区腹侧 5 厘米处,而主运动区位于头皮中心点外侧 5 厘米处。 设备将提供 2mA 的充电 1 分钟,之后设备将自动关闭 29 分钟。
在主动刺激(active Transcranial Direct Current Stimulation)中,阳极置于左背外侧前额叶皮层,阴极置于右前额叶皮层。 它们位于主运动区腹侧 5 厘米处,位于头皮中心点(位于矢状曲线和中线曲线的交点)外侧 5 厘米处。 该设备将提供 2mA 的电荷,持续 30 分钟。
其他名称:
  • 经颅刺激
ACTIVE_COMPARATOR:主动刺激
在主动刺激中,阳极放置在左背外侧前额叶皮层上,阴极放置在右前额叶皮层上,带有经颅直流电刺激装置。 它们位于主运动区腹侧 5 厘米处,而主运动区位于头皮中心点外侧 5 厘米处。 该设备将提供 2mA 的电荷,持续 30 分钟。
在主动刺激(active Transcranial Direct Current Stimulation)中,阳极置于左背外侧前额叶皮层,阴极置于右前额叶皮层。 它们位于主运动区腹侧 5 厘米处,位于头皮中心点(位于矢状曲线和中线曲线的交点)外侧 5 厘米处。 该设备将提供 2mA 的电荷,持续 30 分钟。
其他名称:
  • 经颅刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应
大体时间:TDCS 第十天后第 4 周
Active 的 Hamilton 会低于 sham 组
TDCS 第十天后第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应
大体时间:TDCS 第十天后第 4 周
响应定义为小于基线 Hamilton 的 50%
TDCS 第十天后第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leandro Valiengo, MD、HU-USP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月2日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月7日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1180/12

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