- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01525524
Traitement du trouble dépressif majeur après un AVC par stimulation transcrânienne à courant continu
7 septembre 2014 mis à jour par: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Traitement du trouble dépressif majeur après un AVC avec la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) : essai clinique randomisé en double aveugle
L'AVC est l'un des principaux problèmes de santé publique en Amérique latine.
Elle peut être associée à plusieurs complications neuropsychiatriques, qui comprennent un large spectre de détresse émotionnelle et cognitive, entraînant des implications cliniques importantes pour le pronostic de ces patients.
La dépression est une complication courante, affectant environ 5 à 72 % des patients et est associée à divers déficits cognitifs ainsi qu'à une mortalité accrue - jusqu'à 50 % de décès en plus par rapport aux patients non déprimés.
Le traitement de la dépression après un AVC est important non seulement pour améliorer les symptômes dépressifs, mais peut également être bénéfique pour les déficits cognitifs, les activités de la vie quotidienne.
et conduit à une survie accrue pour ces patients.
Il existe différents traitements de la dépression après un AVC, tous montrant des résultats non concluants, même si les antidépresseurs ont été efficaces dans certains groupes de patients, la tolérance et l'observance du traitement n'étaient pas très bonnes - il est donc nécessaire que de nouvelles modalités thérapeutiques soient présentées avec une bonne tolérance.
En ce sens, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique intéressante qui peut fournir des résultats intéressants, qui se sont avérés efficaces pour la dépression dans certaines études.
Cette étude propose d'étudier l'effet de la tDCS pour le traitement du trouble dépressif majeur après un AVC.
La conception proposée est un essai clinique, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans un sous-échantillon de participants de la cohorte prospective d'AVC : étude de la morbidité et de la mortalité des AVC.
Ils seront attribués à l'un des groupes : simulacre ou groupe tDCS actif.
Les participants recevront dix jours consécutifs de stimulation active ou factice et reviendront au bout de deux semaines pour évaluer l'amélioration de la dépression, de la cognition et de la fonctionnalité.
Comme objectifs, les chercheurs s'attendent à voir une amélioration clinique de la dépression grâce à des échelles comme Hamilton, Beck et MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), et s'attendent à une amélioration sur les tests cognitifs comme MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale exam ), FAB (batterie d'évaluation frontale) et test de piste.
Un autre objectif est de voir une amélioration des marqueurs liés à la dépression comme le BDNF, le cortisol, les interleukines et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Avec tout cela, les enquêteurs espèrent proposer un nouveau traitement efficace et avec peu d'effets secondaires pour traiter la dépression après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de morbidité et de mortalité des accidents vasculaires cérébraux (EMMA) est une étude de cohorte de patients ayant subi un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil
- University of Sao Paulo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur après un AVC
- Premier épisode d'AVC
- Hamilton > 17
Critère d'exclusion:
- Autres affections neurologiques graves
- Autres Axe I en plus de l'anxiété
- Idées suicidaires importantes
- Utilisation d'antidépresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
En stimulation active, l'anode est placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et la cathode est placée sur le cortex préfrontal droit avec la stimulation transcrânienne à courant continu.
Ils sont situés à cinq centimètres ventralement de l'aire motrice primaire, elle-même située à cinq centimètres latéralement du point central du cuir chevelu.
L'appareil délivrera une charge de 2mA pendant 1 minute, après quoi l'appareil s'éteindra automatiquement pendant 29 minutes.
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En stimulation active (stimulation transcrânienne à courant continu active), l'anode est placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et la cathode est placée sur le cortex préfrontal droit.
Ils sont situés à cinq centimètres ventralement de l'aire motrice primaire, eux-mêmes situés à cinq centimètres latéralement du point central du cuir chevelu (qui se situe à l'intersection des courbes sagittale et médiane).
L'appareil délivrera une charge de 2mA pendant 30 minutes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation active
En stimulation active, l'anode est placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et la cathode est placée sur le cortex préfrontal droit avec le dispositif transcrânien de stimulation à courant continu.
Ils sont situés à cinq centimètres ventralement de l'aire motrice primaire, elle-même située à cinq centimètres latéralement du point central du cuir chevelu.
L'appareil délivrera une charge de 2mA pendant 30 minutes.
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En stimulation active (stimulation transcrânienne à courant continu active), l'anode est placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et la cathode est placée sur le cortex préfrontal droit.
Ils sont situés à cinq centimètres ventralement de l'aire motrice primaire, eux-mêmes situés à cinq centimètres latéralement du point central du cuir chevelu (qui se situe à l'intersection des courbes sagittale et médiane).
L'appareil délivrera une charge de 2mA pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: Semaine 4 après le dixième jour de tDCS
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Hamilton des actifs sera inférieur au groupe fictif
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Semaine 4 après le dixième jour de tDCS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement
Délai: Semaine 4 après le dixième jour de tDCS
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La réponse est définie comme moins de 50 % de la ligne de base Hamilton
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Semaine 4 après le dixième jour de tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1180/12
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