- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525524
Leczenie poważnych zaburzeń depresyjnych po udarze za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
7 września 2014 zaktualizowane przez: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Leczenie dużego zaburzenia depresyjnego po udarze za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS): randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Udar jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego w Ameryce Łacińskiej.
Może to być związane z kilkoma powikłaniami neuropsychiatrycznymi, które obejmują szerokie spektrum dystresu emocjonalnego i poznawczego, co ma istotne implikacje kliniczne dla rokowania u tych pacjentów.
Depresja jest częstym powikłaniem, dotykającym około 5-72% pacjentów i wiąże się z różnymi deficytami poznawczymi, a także ze zwiększoną śmiertelnością - do 50% więcej zgonów w porównaniu z pacjentami bez depresji.
Leczenie depresji po udarze mózgu jest ważne nie tylko dla poprawy objawów depresyjnych, ale może być również korzystne dla deficytów poznawczych, czynności życia codziennego.
i prowadzi do zwiększenia przeżywalności tych pacjentów.
Istnieją różne metody leczenia depresji po udarze mózgu, z których wszystkie dają niejednoznaczne wyniki, mimo że leki przeciwdepresyjne były skuteczne w niektórych grupach pacjentów, tolerancja i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych nie były zbyt dobre, dlatego konieczne jest przedstawienie nowych metod terapeutycznych o dobrej tolerancji.
W tym sensie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest interesującą techniką, która może dostarczyć interesujących wyników, które w niektórych badaniach okazały się skuteczne w leczeniu depresji.
W tym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu tDCS na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego po udarze mózgu.
Proponowany projekt jest badaniem klinicznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem na podgrupie uczestników prospektywnej kohorty udaru mózgu: Badanie chorobowości i śmiertelności udaru mózgu.
Zostaną przydzieleni do jednej z grup: pozorowanej lub aktywnej grupy tDCS.
Uczestnicy otrzymają dziesięć kolejnych dni aktywnej lub pozorowanej stymulacji i wrócą pod koniec dwóch tygodni, aby ocenić poprawę w depresji, funkcjach poznawczych i funkcjonalnych.
Jako cele badacze spodziewają się klinicznej poprawy depresji za pomocą skal Hamiltona, Becka i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) oraz spodziewają się poprawy w testach poznawczych, takich jak MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (egzamin na małej skali umysłowej). ), FAB (bateria oceny czołowej) i test terenowy.
Kolejnym celem jest poprawa wskaźników związanych z depresją, takich jak BDNF, kortyzol, interleukiny i zmienność rytmu serca.
Mając to wszystko na uwadze, badacze mają nadzieję na zaoferowanie nowego leczenia, skutecznego z niewielką liczbą skutków ubocznych w leczeniu depresji po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) to badanie kohortowe pacjentów z udarem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne po udarze mózgu
- Pierwszy odcinek Stroke'a
- Hamiltona > 17
Kryteria wyłączenia:
- Inne ciężkie stany neurologiczne
- Inne Oś I oprócz lęku
- Ważne myśli samobójcze
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Podczas aktywnej stymulacji anoda jest umieszczana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katoda jest umieszczana nad prawą korą przedczołową podczas przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Znajdują się pięć centymetrów brzusznie od pierwotnego obszaru motorycznego, które znajdują się pięć centymetrów w bok od centralnego punktu skóry głowy.
Urządzenie będzie dostarczać prąd o natężeniu 2mA przez 1 minutę, po czym urządzenie zostanie automatycznie wyłączone na 29 minut.
|
W aktywnej stymulacji (aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) anoda jest umieszczana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katoda nad prawą korą przedczołową.
Znajdują się one pięć centymetrów brzusznie od pierwotnego obszaru motorycznego, które znajdują się pięć centymetrów w bok od centralnego punktu skóry głowy (który znajduje się na przecięciu krzywych strzałkowych i środkowych).
Urządzenie będzie dostarczać prąd o natężeniu 2 mA przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja
Podczas aktywnej stymulacji anoda jest umieszczana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katoda jest umieszczana nad prawą korą przedczołową za pomocą przezczaszkowego urządzenia do bezpośredniej stymulacji prądem.
Znajdują się pięć centymetrów brzusznie od pierwotnego obszaru motorycznego, które znajdują się pięć centymetrów w bok od centralnego punktu skóry głowy.
Urządzenie będzie dostarczać prąd o natężeniu 2 mA przez 30 minut.
|
W aktywnej stymulacji (aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) anoda jest umieszczana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katoda nad prawą korą przedczołową.
Znajdują się one pięć centymetrów brzusznie od pierwotnego obszaru motorycznego, które znajdują się pięć centymetrów w bok od centralnego punktu skóry głowy (który znajduje się na przecięciu krzywych strzałkowych i środkowych).
Urządzenie będzie dostarczać prąd o natężeniu 2 mA przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4 po dziesiątym dniu tDCS
|
Aktywny Hamilton będzie niższy niż grupa pozorowana
|
Tydzień 4 po dziesiątym dniu tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4 po dziesiątym dniu tDCS
|
Odpowiedź definiuje się jako mniej niż 50% początkowej wartości Hamiltona
|
Tydzień 4 po dziesiątym dniu tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1180/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania