Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение большого депрессивного расстройства после инсульта с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током

7 сентября 2014 г. обновлено: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Лечение большого депрессивного расстройства после инсульта с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS): рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Инсульт является одной из основных проблем общественного здравоохранения в Латинской Америке. Это может быть связано с несколькими нейропсихиатрическими осложнениями, которые включают широкий спектр эмоциональных расстройств и когнитивных расстройств, что имеет важные клинические последствия для прогноза этих пациентов. Депрессия является распространенным осложнением, поражающим около 5-72% пациентов и связанным с различными когнитивными нарушениями, а также с повышенной смертностью - до 50% больше смертей по сравнению с пациентами, не страдающими депрессией. Лечение депрессии после инсульта важно не только для улучшения депрессивных симптомов, но также может быть полезным при когнитивном дефиците, активности в повседневной жизни. и приводит к увеличению выживаемости для этих пациентов. Существуют различные методы лечения депрессии после инсульта, все они показывают неубедительные результаты, хотя антидепрессанты были эффективны в некоторых группах пациентов, переносимость и приверженность лечению были не очень хорошими, поэтому необходимо, чтобы новые терапевтические методы были представлены с хорошей переносимостью. В этом смысле транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой интересный метод, который может дать интересные результаты, доказавшие свою эффективность при депрессии в некоторых исследованиях. В этом исследовании предлагается изучить влияние tDCS на лечение большого депрессивного расстройства после инсульта. Предлагаемый дизайн представляет собой клиническое исследование, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на подвыборке участников проспективной когорты инсульта: Исследование заболеваемости и смертности от инсульта. Они будут отнесены к одной из групп: фиктивной или активной группе tDCS. Участники получат десять дней подряд активной или фиктивной стимуляции и вернутся в конце двух недель, чтобы оценить улучшение депрессии, познания и функциональности. В качестве целей исследователи ожидают увидеть клиническое улучшение депрессии с помощью таких шкал, как Гамильтон, Бека и MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга), а также ожидают улучшения по когнитивным тестам, таким как MoCA (Монреальская когнитивная оценка), MMSE (миниатюрный тест по шкале умственных способностей). ), FAB (батарея лобовой оценки) и тест следа. Другая цель — увидеть улучшение маркеров, связанных с депрессией, таких как BDNF, кортизол, интерлейкины и вариабельность сердечного ритма. При этом исследователи надеются предложить новое лечение, эффективное и с небольшим количеством побочных эффектов, для лечения депрессии после инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование заболеваемости и смертности от инсульта (EMMA) представляет собой когортное исследование пациентов с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большое депрессивное расстройство после инсульта
  • Первый эпизод инсульта
  • Хэмилтон > 17

Критерий исключения:

  • Другие тяжелые неврологические состояния
  • Другие Ось I кроме беспокойства
  • Важная суицидальная мысль
  • Использование антидепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Ложная стимуляция
При активной стимуляции анод помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод размещается над правой префронтальной корой при транскраниальной стимуляции постоянным током. Они расположены в пяти сантиметрах вентрально от первичной двигательной зоны, которые расположены в пяти сантиметрах латеральнее центральной точки скальпа. Устройство выдаст заряд 2 мА в течение 1 минуты, после чего устройство автоматически отключится на 29 минут.
При активной стимуляции (активной транскраниальной стимуляции постоянным током) анод помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод - над правой префронтальной корой. Они расположены в пяти сантиметрах вентрально от первичной двигательной зоны, которые расположены в пяти сантиметрах латеральнее центральной точки скальпа (находящейся на пересечении сагиттальной и срединной кривых). Устройство выдаст заряд 2 мА в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Активная стимуляция
При активной стимуляции анод помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод размещается над правой префронтальной корой с помощью транскраниального устройства для стимуляции постоянным током. Они расположены в пяти сантиметрах вентрально от первичной двигательной зоны, которые расположены в пяти сантиметрах латеральнее центральной точки скальпа. Устройство выдаст заряд 2 мА в течение 30 минут.
При активной стимуляции (активной транскраниальной стимуляции постоянным током) анод помещается над левой дорсолатеральной префронтальной корой, а катод - над правой префронтальной корой. Они расположены в пяти сантиметрах вентрально от первичной двигательной зоны, которые расположены в пяти сантиметрах латеральнее центральной точки скальпа (находящейся на пересечении сагиттальной и срединной кривых). Устройство выдаст заряд 2 мА в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: Неделя 4 после десятого дня tDCS
Гамильтон в активной группе будет ниже, чем в фиктивной группе.
Неделя 4 после десятого дня tDCS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: Неделя 4 после десятого дня tDCS
Ответ определяется как менее 50% исходного уровня Гамильтона.
Неделя 4 после десятого дня tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leandro Valiengo, MD, HU-USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1180/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться