- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01525524
Aivohalvauksen jälkeisen vakavan masennushäiriön hoito transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla
sunnuntai 7. syyskuuta 2014 päivittänyt: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Aivohalvauksen jälkeisen vakavan masennushäiriön hoito transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (TDCS): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus
Aivohalvaus on yksi suurimmista kansanterveysongelmista Latinalaisessa Amerikassa.
Se voi liittyä useisiin neuropsykiatrisiin komplikaatioihin, jotka sisältävät laajan kirjon emotionaalista ahdistusta ja kognitiivista häiriötä, ja niillä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia näiden potilaiden ennusteeseen.
Masennus on yleinen komplikaatio, jota esiintyy noin 5–72 %:lla potilaista, ja se liittyy erilaisiin kognitiivisiin puutteisiin ja myös lisääntyneeseen kuolleisuuteen – jopa 50 % enemmän kuolemia verrattuna ei-masennuspotilaisiin.
Aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoito on tärkeää paitsi masennusoireiden parantamiseksi, myös kognitiivisten puutteiden, jokapäiväisen elämän toiminnan kannalta.
ja johtaa näiden potilaiden lisääntyneeseen eloonjäämiseen.
Aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen on olemassa erilaisia hoitomuotoja, joista kaikissa on epäselviä tuloksia, vaikka masennuslääkkeet ovat olleet tehokkaita joissakin potilasryhmissä, siedettävyys ja hoitoon sitoutuminen eivät olleet kovin hyviä, joten uusia hoitomuotoja on esitettävä hyvällä siedettävyydellä.
Tässä mielessä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on mielenkiintoinen tekniikka, joka voi tuottaa mielenkiintoisia tuloksia, jotka osoittautuivat tehokkaaksi masennuksessa joissakin tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tDCS:n vaikutuksen tutkimista vakavan masennushäiriön hoidossa aivohalvauksen jälkeen.
Ehdotettu suunnitelma on kliininen koe, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aivohalvauksen mahdollisen kohortin osallistujien alaotoksessa: Aivohalvauksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tutkimus.
Ne jaetaan johonkin ryhmistä: huijaus tai aktiivinen tDCS-ryhmä.
Osallistujat saavat kymmenen peräkkäisen päivän aktiivista tai valestimulaatiota ja palaavat kahden viikon kuluttua arvioimaan masennuksen, kognition ja toiminnallisuuden paranemista.
Tavoitteena tutkijat odottavat näkevänsä masennuksen kliinistä paranemista asteikoilla, kuten Hamilton, Beck ja MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), ja odottavat parannusta kognitiivisissa testeissä, kuten MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (pieni mentaalisen mittakaavan koe). ), FAB (frontal assessment akku) ja polkutesti.
Toinen tavoite on nähdä parannuksia masennukseen liittyvissä markkereissa, kuten BDNF, kortisoli, interleukiinit ja sykevaihtelu.
Kaiken tämän myötä tutkijat toivovat voivansa tarjota uuden hoidon, joka on tehokas vähäisin sivuvaikutuksin aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study of Morbidity and Mortality of aivohalvaus (EMMA) on kohorttitutkimus aivohalvauspotilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava masennus aivohalvauksen jälkeen
- Stroken ensimmäinen jakso
- Hamilton > 17
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat neurologiset tilat
- Muut akseli I ahdistuksen lisäksi
- Tärkeä itsemurha-ajatus
- Masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Aktiivisessa stimulaatiossa anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi oikean prefrontaalin kuoren päälle transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla.
Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta moottorialueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä.
Laite antaa 2mA latauksen 1 minuutin ajan, jonka jälkeen laite sammuu automaattisesti 29 minuutiksi.
|
Aktiivisessa stimulaatiossa (aktiivisessa transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa) anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi oikean prefrontaalisen aivokuoren päälle.
Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta motorisesta alueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä (joka sijaitsee sagittaalisten ja mediaanikäyrien leikkauskohdassa).
Laite antaa 2 mA latauksen 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivisessa stimulaatiossa anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi sijoitetaan oikean prefrontaalin kuoren päälle transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolaitteella.
Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta moottorialueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä.
Laite antaa 2 mA latauksen 30 minuutin ajan.
|
Aktiivisessa stimulaatiossa (aktiivisessa transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa) anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi oikean prefrontaalisen aivokuoren päälle.
Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta motorisesta alueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä (joka sijaitsee sagittaalisten ja mediaanikäyrien leikkauskohdassa).
Laite antaa 2 mA latauksen 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen
|
Aktiivinen Hamilton on pienempi kuin valeryhmä
|
Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen
|
Vaste määritellään alle 50 %:ksi Hamiltonin lähtötasosta
|
Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1180/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .