Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisen vakavan masennushäiriön hoito transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla

sunnuntai 7. syyskuuta 2014 päivittänyt: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Aivohalvauksen jälkeisen vakavan masennushäiriön hoito transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (TDCS): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus

Aivohalvaus on yksi suurimmista kansanterveysongelmista Latinalaisessa Amerikassa. Se voi liittyä useisiin neuropsykiatrisiin komplikaatioihin, jotka sisältävät laajan kirjon emotionaalista ahdistusta ja kognitiivista häiriötä, ja niillä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia näiden potilaiden ennusteeseen. Masennus on yleinen komplikaatio, jota esiintyy noin 5–72 %:lla potilaista, ja se liittyy erilaisiin kognitiivisiin puutteisiin ja myös lisääntyneeseen kuolleisuuteen – jopa 50 % enemmän kuolemia verrattuna ei-masennuspotilaisiin. Aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoito on tärkeää paitsi masennusoireiden parantamiseksi, myös kognitiivisten puutteiden, jokapäiväisen elämän toiminnan kannalta. ja johtaa näiden potilaiden lisääntyneeseen eloonjäämiseen. Aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen on olemassa erilaisia ​​hoitomuotoja, joista kaikissa on epäselviä tuloksia, vaikka masennuslääkkeet ovat olleet tehokkaita joissakin potilasryhmissä, siedettävyys ja hoitoon sitoutuminen eivät olleet kovin hyviä, joten uusia hoitomuotoja on esitettävä hyvällä siedettävyydellä. Tässä mielessä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on mielenkiintoinen tekniikka, joka voi tuottaa mielenkiintoisia tuloksia, jotka osoittautuivat tehokkaaksi masennuksessa joissakin tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tDCS:n vaikutuksen tutkimista vakavan masennushäiriön hoidossa aivohalvauksen jälkeen. Ehdotettu suunnitelma on kliininen koe, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aivohalvauksen mahdollisen kohortin osallistujien alaotoksessa: Aivohalvauksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tutkimus. Ne jaetaan johonkin ryhmistä: huijaus tai aktiivinen tDCS-ryhmä. Osallistujat saavat kymmenen peräkkäisen päivän aktiivista tai valestimulaatiota ja palaavat kahden viikon kuluttua arvioimaan masennuksen, kognition ja toiminnallisuuden paranemista. Tavoitteena tutkijat odottavat näkevänsä masennuksen kliinistä paranemista asteikoilla, kuten Hamilton, Beck ja MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), ja odottavat parannusta kognitiivisissa testeissä, kuten MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (pieni mentaalisen mittakaavan koe). ), FAB (frontal assessment akku) ja polkutesti. Toinen tavoite on nähdä parannuksia masennukseen liittyvissä markkereissa, kuten BDNF, kortisoli, interleukiinit ja sykevaihtelu. Kaiken tämän myötä tutkijat toivovat voivansa tarjota uuden hoidon, joka on tehokas vähäisin sivuvaikutuksin aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Study of Morbidity and Mortality of aivohalvaus (EMMA) on kohorttitutkimus aivohalvauspotilaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava masennus aivohalvauksen jälkeen
  • Stroken ensimmäinen jakso
  • Hamilton > 17

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vakavat neurologiset tilat
  • Muut akseli I ahdistuksen lisäksi
  • Tärkeä itsemurha-ajatus
  • Masennuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Aktiivisessa stimulaatiossa anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi oikean prefrontaalin kuoren päälle transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla. Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta moottorialueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä. Laite antaa 2mA latauksen 1 minuutin ajan, jonka jälkeen laite sammuu automaattisesti 29 minuutiksi.
Aktiivisessa stimulaatiossa (aktiivisessa transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa) anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi oikean prefrontaalisen aivokuoren päälle. Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta motorisesta alueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä (joka sijaitsee sagittaalisten ja mediaanikäyrien leikkauskohdassa). Laite antaa 2 mA latauksen 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivisessa stimulaatiossa anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi sijoitetaan oikean prefrontaalin kuoren päälle transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolaitteella. Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta moottorialueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä. Laite antaa 2 mA latauksen 30 minuutin ajan.
Aktiivisessa stimulaatiossa (aktiivisessa transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa) anodi asetetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi oikean prefrontaalisen aivokuoren päälle. Ne sijaitsevat viisi senttimetriä ventraalisesti ensisijaisesta motorisesta alueesta, jotka sijaitsevat viisi senttimetriä sivusuunnassa päänahan keskipisteestä (joka sijaitsee sagittaalisten ja mediaanikäyrien leikkauskohdassa). Laite antaa 2 mA latauksen 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen
Aktiivinen Hamilton on pienempi kuin valeryhmä
Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen
Vaste määritellään alle 50 %:ksi Hamiltonin lähtötasosta
Viikko 4 kymmenennen tDCS-päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leandro Valiengo, MD, HU-USP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1180/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa